Další biosimilar droga Neulasty schválená pro zařazení na seznam

11. června2020 společnost Pfizer oznámila, že americká agentura FDA schválila Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). Specifické indikace jsou: příjem myelosupresivních protinádorových léčiv (jako je chemoterapie), které jsou spojeny s klinicky významnou mírou febrilní neutropenie) Léčení pacienti s nemyeloidními maligními nádory, snížení výskytu infekce, projevující se jako febrilní neutropenie.

Nyvepria je biologicky podobná značka Amgen' Neulasta. Pfizer uvedl, že plánuje uvést produkt na americký trh koncem tohoto roku.

Schválení FDA od Nyvepria je založeno na přezkumu komplexního souboru údajů a všech důkazů, že Nyvepria je velmi podobný referenčnímu produktu Neulasta. V současné době je Nyvepria rovněž přezkoumávána Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA).

Ve Spojených státech společnost Pfizer schválila 9 biologicky podobných léků, z nichž 6 je onkologických léků a zbývající 3 jsou specificky schváleny pro podpůrnou péči o pacienty s rakovinou.

V červenci 2018 byl Nivestym (filgrastim-aafi) Pfizer'

Od teď FDA schválila 4 biosimilars Neulasta a 2 biosimilars Neuupogen. Neupogen je rekombinantní lidský granulocytový makrofágový kolonie stimulující faktor (G-CSF), což je&"bělící GG"; lék, který zvyšuje počet bílých krvinek u pacientů. Neulasta je dlouhodobě působící verze Neupogenu. Je modifikován pegylací (PEG), aby se prodloužila doba metabolismu léčiva v těle.

Podle zprávy o výkonu zveřejněné společností Amgen činily tržby společnosti Neulasta v roce 2019 3,221 miliard USD (2,814 miliardy USD na americkém trhu), což je pokles o 28% oproti předchozímu roku; Globální tržby společnosti Neupogen v roce 2019 činily 264 milionů USD (tržby 178 milionů USD), oproti předchozímu roku také poklesly o 28%.