Antagonista sparsentan fáze 3 klinický: účinnost překonává Irbesartan!---1/2

Travere Therapeutics nedávno oznámila pozitivní průběžné výsledky klíčové studie Fáze 3 PROTECT hodnotící sparsentan při léčbě IgA nefropatie (IgAN). Tato studie je jednou z největších intervenčních studií v léčbě IgAN k dnešnímu dni, porovnávající sparsentan s pozitivním kontrolním lékem, současnou standardní terapií irbesartan. Sparsentan je dvoučinný antagonista endotelin-angiotenzinového receptoru (DEARA), což je nový typ léku, který může blokovat receptory endotelin typu A (ETA) i angiotenzin II typu 1 (AT1) a irbesartan patří k blokátoru receptorů angiotenzinu II (ARB), který pouze selektivně blokuje receptory AT1.

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla předem stanoveného cílového parametru primární účinnosti v polovině období, a bylo to statisticky významné: po 36 týdnech léčby byla hladina proteinurie pacientů ve skupině léčené sparsentanem snížena v průměru o 49,8% ve srovnání s výchozí hodnotou a snížení bylo pozitivní skupinou pro kontrolu léčiv -— Irbesartan (irbesartan) léčenou skupinou více než třikrát (49,8% vs 15,1%; p<0.0001). the="" preliminary="" results="" of="" the="" interim="" analysis="" showed="" that,="" so="" far,="" in="" the="" study,="" sparsentan="" is="" generally="" well="" tolerated,="" consistent="" with="" the="" safety="" profile="" previously="">

V souladu s předchozími pokyny společnost poskytne omezené údaje pro průběžnou analýzu, aby byla zachována integrita zkoušek v probíhajícím výzkumu. Podle výsledků průběžné analýzy plánuje Travere Therapeutics podat v první polovině roku 2022 ve Spojených státech zrychlenou žádost o schválení a plánuje podat podmíněnou žádost o registraci v Evropě.

Dr. Eric Dube, generální ředitel Travere Therapeutics, řekl: "IgAN je hlavní příčinou onemocnění ledvin v koncovém stádiu. Ke zpomalení progrese tohoto zničujícího vzácného onemocnění ledvin jsou naléhavě zapotřebí nové možnosti léčby. Tyto údaje ze studie PROTECT dále dokazují, že sparsentan může významně snížit proteinurii a podpořit jeho potenciál jako nové základní léčby pacientů s IgAN. V této probíhající studii budeme i nadále tvrdě pracovat na udržení vysoké kvality a těšíme se na spolupráci s regulačními agenturami, které začnou v první polovině příštího roku Příprava na urychlené předložení schválení."

Dr. Noah Rosenberg, hlavní lékařský důstojník Travere Therapeutics, řekl: "Sparsentan byl nyní prokázán v dosud největší intervenční studii IgAN: Ve srovnání se současným standardem péče je statisticky významný a klinicky významný při snižování bílkovin. Moč. Tyto údaje jsou založeny na našich studiích FÁZE 2 DUET a FÁZE 3 DUPLEX u pacientů s fokální segmentální glomerulosclerózou (FSGS) a dále posilují naši podporu pro naši novou terapii, a to: Použijte sparsentan jako antagonista receptoru endothelin-angiotensin s dvojím účinkem pro léčbu vzácných onemocnění ledvin."

Chemická struktura sparsentanu (zdroj obrazu: adooq.com)

Sparsentan je duální antagonista endotelin-angiotenzinového receptoru (DEARA), což je nový typ léku, který může blokovat receptory endotelinu typu A (ETA) i angiotenzinu II typu 1 (AT1). Preklinické údaje ukazují, že u různých vzácných chronických onemocnění ledvin mohou blokující endotelin A (ETA) a angiotenzin II typu 1 (AT1) snížit proteinurii, chránit podocyty a zabránit glomerulární skleróze a proliferaci mesangiálních buněk.