Astellas Mirabegron byl zkontrolován americkým FDA!

Japonská farmaceutická společnost Astellas nedávno oznámila, že americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal novou žádost o léky (NDA) promirabegronperorální suspenze a doplňková nová aplikace léku (sNDA) pro přípravek Myrbetriq (mirabegron, tablety) Prioritní hodnocení bylo uděleno pro léčbu neurogenní hyperaktivity detruzoru (NDO) u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 roky. FDA určila cílové datum zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) jako 28. března 2021.

Tablety Myrbetriq byly původně schváleny ve Spojených státech v roce 2012 k léčbě dospělých pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) s příznaky urgentní inkontinence, naléhavosti a častého močení. Tento léčivý přípravek je lékem na předpis, který lze použít samostatně nebo v kombinaci s solifenacin sukcinátem.

Neurogenní hyperaktivita detruzoru (NDO) je neurogenní dysfunkce močového měchýře způsobená poškozením nervů. Děti s NDO mohou zaznamenat nedobrovolné kontrakce močového měchýře, které mohou způsobit příznaky naléhavosti moči, častého močení a inkontinence. Spina bifida, vrozená vada míchy, je častou příčinou NDO u dětí.

NDA a sNDA jsou založeny na výsledcích klíčové klinické studie fáze 3 (NCT02751931). Studie byla provedena u dětí a dospívajících s NDO (ve věku od 3 do 18 let), kteří použili čistou přerušovanou katetrizaci k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetikymirabegron.

Salim Mujais, MD, hlavní viceprezident a ředitel Medical Specialties of Astellas řekl:" Tyto regulační dokumenty označují důležitý krok k řešení nesplněné potřeby léčby dětí s neurogenní hyperaktivitou detruzoru (NDO). Možnosti léčby u dětí s NDO jsou omezené a Mirabegron má potenciál rozšířit možnosti léčby dostupné pro tyto děti a zajistit tak dobrou rovnováhu mezi účinností a snášenlivostí."