azz Pharma nová rekombinantní Erwinia asparagináza JZP-458 vstupuje do kritické fáze II / III klinicky

Irská biofarmaceutická společnost Jazz Pharma nedávno oznámila, že kritická fáze II / III klinické studie pro hodnocení jzp-458 vstoupila do první skupiny pacientů. Léčivo je rekombinantní molekula asparaginázy Erwinia, která používá novou fluorescenční expresní platformu Pseudomonas. Studie hodnotila jzp-458 jako potenciální terapii pro děti a dospělé s akutní lymfoblastickou leukémií (všechny) nebo lymfoblastickým lymfomem (LBL), kteří jsou alergičtí na asparaginázu pocházející z E. coli. Odhaduje se, že až 30% všech a LBL pacientů léčených asparaginázou získanou z E. coli má alergické reakce.

Tato studie je jednoramenná, otevřená značka, multicentrum, validace dávky a validační studie provedená jazzem ve spolupráci s pediatrickou onkologickou skupinou (COG) za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jzp-458 a odhadnutí přibližně 60 kol. pacientů ve Spojených státech a Kanadě. Hlavním účelem této studie je stanovit účinnost jzp-458 asparaginázovou aktivitou.

Akutní lymfoblastická leukémie (vše) je rakovina krve a kostní dřeně, která postupuje rychle, pokud není léčena. Leukémie je nejčastější rakovinou u dětí, z nichž tři čtvrtiny jsou všechny. Ačkoli je to jeden z nejčastějších typů rakoviny u dětí, v důsledku pokroku léčby v posledních letech je vše jedním z nejpravděpodobnějších maligních nádorů, které mají být u dětí léčeny. Všichni se mohou objevit také u dospělých, s přibližně 4 dospělými v každých 10 potvrzených případech ze všech. Asparagináza je hlavní složkou všech programů pro více chemoterapii. Produkty asparaginázy z E. coli však souvisejí s možným výskytem přecitlivělosti.

V současné době jazzová společnost prodává erwinase / erwinase (asparaginase Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 je rekombinantní asparagináza z Erwinie, která používá novou fluorescenční expresní platformu Pseudomonas. V současné době se lék vyvíjí jako součást režimu vícenásobné chemoterapie pro všechny nebo LBL děti a dospělé, kteří jsou alergičtí na asparaginázové produkty odvozené z E. coli. V říjnu 2019 získala americká agentura FDA rychlou kvalifikaci pro skupinovou léčbu těchto pacientů.

Dr. Robert Iannone, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj jazzové společnosti, uvedl: „Při léčbě asparaginázou je velmi důležité, aby pacienti během celého procesu léčby dostávali všechny nezbytné dávky k udržení úrovně léčby, což není vždy možné pro ty pacienty, kteří jsou alergičtí na asparaginázu pocházející z E. coli. Pracujeme s kolečkem na studii jzp-458 o klíčové fázi II / III a lék byl v říjnu 2019 FDA udělen rychlou kvalifikací kanálu, což je velmi důležité , protože nám mohou umožnit rychleji vyhovět této potřebě zahájením nového výběru asparaginázy. Společnost Jazz se zavázala vyhovět nesplněným potřebám pacientů s nádory krve a pokračující rozšiřování naší asparaginázové franšízy je důležitou součástí našeho vývojového projektu. ““ (z bioon.com, zkompilovaný www.hsppharma.com)