Bayerův inhibitor androgenních receptorů nové generace Nubeqa® (darolutamid) byl schválen v Číně!

Společnost Bayer nedávno oznámila, že Národní správa zdravotnických produktů (NMPA) Číny schválila Nubeqa® (generický název: darolutamid), novou generaci inhibitoru androgenních receptorů, pro léčbu nemastické kastrační rezistence s vysokým rizikem metastáz Dospělí pacienti s rakovinou prostaty (nmCRPC). Ze studie FÁZE 3 ARAMIS a její konečné analýzy nubeqa® v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT) významně zlepšila celkové přežití (OS) a přežití bez metastáz (MFS) ve srovnání s placebem v kombinaci s ADT , A bezpečné a spolehlivé.

Nubeqa (darolutamid) byl vyvinut společností Bayer ve spolupráci s finskou farmaceutickou společností Orion a byl schválen ve Spojených státech, Evropské unii a mnoha dalších zemích pro léčbu mužských pacientů s nmCRPC. Lék je nový perorální nesteroidní inhibitor androgenního receptoru (AR) s jedinečnou chemickou strukturou, váže se na receptor s vysokou afinitou a vykazuje silnou antagonistickou aktivitu, čímž inhibuje funkci receptoru a růst buněk rakoviny prostaty. Růst. Na rozdíl od jiných existujících léčby nmCRPC, Nubeqa (darolutamid) nespadá přes bariéru krve a mozku, takže existuje méně potenciálních lékových interakcí a vedlejších účinků centrálního nervového systému (jako je epilepsie, pády a kognitivní poruchy), což omezuje léčbu na pacienty. Břemeno života.

Profesor Huang Jian, předseda urologického oddělení Čínské lékařské asociace a profesor Huang Jian z Sun Yat-sen Memorial Hospital na Sun Yat-sen University, řekl: "V současné době se výskyt rakoviny prostaty řadí na šesté místo mezi běžnými zhoubnými nádory u čínských mužů. Po léčbě rakoviny prostaty ADT, dokonce i s testosteronem v těle Když je obsah N snížen na velmi nízkou úroveň, dojde k progresi onemocnění. V této době tradiční zobrazovací metody nenašly vzdálené metastázy. Tato fáze se nazývá kastrace rezistentní rakovina prostaty (nmCRPC). Přibližně u jedné třetiny nmCRPC se u pacienta rozvinou metastázy během méně než 2 let po použití samotného ADT. Jakmile nmCRPC vstoupí do stádia metastazujícího kastrace rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), onemocnění bude rychle postupovat. Včasná diagnóza a včasná intervence ve fázi nmCRPC jsou účinné při prevenci rakoviny prostaty Výskyt metastáz má velký význam pro prodloužení celkového přežití pacientů. Současně pacienti s nmCRPC obvykle nemají žádné příznaky a žijí ve velmi aktivním stavu. Proto je pro ně primárním cílem léčby oddálit progresi onemocnění a minimalizovat účinky léčby. Dopad na život."

Jiang Wei, výkonný viceprezident divize léků na předpis společnosti Bayer Group a prezident Číny a Asie a Tichomoří, a prezident skupiny Bayer Group Greater China řekl: "Schválení Nubeqa® v Číně je dalším solidním krokem, který společnost Bayer podnikla v oblasti léčby rakoviny prostaty. Lékaři a čínští pacienti v důležité fázi nmCRPC poskytují novou možnost léčby. Následná schválení Xofigo® a Nubeqa® v Číně umožňují čínským pacientům s rakovinou prostaty v různých fázích získat inovativní možnosti léčby. To je také pravda. Společnost Bayer pokračuje v optimalizaci svého produktového portfolia, aby prokázala svůj závazek udít lékařské potřeby čínských pacientů."

ARAMIS je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, do které bylo zařazeno 1509 nmCRPC mužských pacientů, kteří podstupují androgenní deprivační terapii (ADT) a mají vysoký výskyt metastazujícího onemocnění. Riziko. Studie hodnotila účinnost a bezpečnost perorální nubeqy a placeba. V této studii byli pacienti náhodně přiřazeni v poměru 2:1 a dostávali 600 mg přípravku Nubeqa nebo placeba orálně dvakrát denně, zatímco dostávali ADT. Pacienti s epilepsií v anamnéze se mohou účastnit léčby ve studii.

Dříve oznámené údaje o cílovém parametru primární účinnosti ukázaly, že ve srovnání s placebem+ADT Nubeqa+ADT významně prodloužil přežití bez metastáz (medián MFS: 40,4 měsíce vs. 18,4 měsíce, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

Kompletní výsledky konečné analýzy operačního systému studie byly publikovány v New England Journal of Medicine (NEJM) v září 2020. Výsledky ukázaly, že ve srovnání s placebem Nubeqa významně rozšířil operační systém, významně oddálí nástup příznaků souvisejících s rakovinou a minimalizuje toxicitu. (Podrobnosti naleznete v: Neetastatický, kastrační rezistentní rakovina prostaty a přežití s Darolutamidem)

Specifické údaje jsou: Ve srovnání s placebem+ADT Nubeqa+ADT významně snížila riziko úmrtí o 31% (HR=0,69; 95%CI: 0,53-0,88; p=0,003) a výrazně oddálila dobu do progrese bolesti (HR=0,65, 95%CI: 0,53-0,79; p<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Stojí za zmínku, že ačkoli více než polovina (55%, 307 z 554 pacientů) v léčebné skupině placeba + ADT přešla na Nubequ před konečným termínem analýzy (15. listopadu 2019) %, 170 případů) nebo jinou léčbou prodlužující život, ale byl také pozorován statisticky významný přínos operačního systému.

Po mediánu 29měsíčního rozšířeného sledování celé populace studie nubeqa nadále prokazuje dobrou bezpečnost. Ve srovnání s předchozí analýzou nedošlo ke změně v přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků (AE), ke kterým došlo u 9% pacientů v obou skupinách.

Tato nejnovější analýza studie ARAMIS také potvrdila, že Nubeqa v kombinaci s ADT má malý vliv na centrální nervový systém (CNS) a možnost duševní a kognitivní poruchy je nízká. Nubeqa nízká prodyšnost hemato-mozkové bariéry pozorovaná v preklinických studiích a zdraví lidé mohou vysvětlit tento jev.

Rakovina prostaty (Zdroj obrázku: hopkinsmedicine.org)

Celosvětově je rakovina prostaty druhým nejčastějším zhoubným nádorem a pátou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů. Postihuje hlavně muže starší 50 let a riziko se s věkem zvyšuje. Kastrace-rezistentní rakovina prostaty (CRPC) se týká rakoviny prostaty, která se nadále vyvíjí, když testosteron v těle klesne na velmi nízkou úroveň po léčbě ADT. Přibližně u jedné třetiny nemestazovaných pacientů (nmCRPC) se metastázy vyvinou do dvou let. Proto je v tomto případě primárním cílem léčby oddálit metastázy a šíření rakoviny prostaty a omezit vedlejší účinky léčby.

Vzhledem k tomu, že muži s nmCRPC obvykle nemají žádné příznaky a vedou aktivní život, je velmi důležité mít některé možnosti léčby, které mohou oddálit progresi rakoviny a minimalizovat vedlejší účinky léčby, což jim umožní zaznamenat téměř žádné rušení. Udržujte si svůj vlastní životní styl za daných okolností.

Nubeqa poskytne důležitou možnost léčby pro mužské pacienty s nmCRPC, která může významně prodloužit přežití bez metastáz (MFS) a celkové přežití (OS). Lék má dobrou dlouhodobou bezpečnost a pomáhá pacientům pokračovat v léčbě. Dosáhnou léčebných cílů.

Kromě nmCRPC, Bayer a Orion také postupují další klinickou studií fáze III ARASENS k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti darolutamidu při léčbě metastazujícího hormonálně citlivého karcinomu prostaty (mHSPC).