Vylepšená verze Vumerity od společnosti Biogen Tecfidera bude brzy schválena v EU

Společnost Biogen nedávno oznámila, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) vydal kladné revizní stanovisko doporučující schválení přípravku Vumerity (diroximel fumarát), což je další generace perorálního fumarátu. K léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Odhaduje se, že 2,8 milionu lidí na celém světě má RS a některé evropské země mají nejvyšší prevalenci RS na světě. Nyní budou stanoviska CHMP předložena Evropské komisi (EK) k přezkoumání, která obvykle učiní konečné rozhodnutí o přezkoumání do 2 měsíců.

Vumerity je nový typ perorálního léku na bázi kyseliny fumarové s jedinečnou chemickou strukturou. Lék byl vyvinut společností Alkermes a Biogen má exkluzivní globální licenci na komercializaci Vumerity.

Ve Spojených státech byla Vumerity schválena v říjnu 2019 pro léčbu relabující roztroušené sklerózy (RMS), včetně: klinicky izolovaného syndromu, recidivujícího remitentního onemocnění a aktivního sekundárního progresivního onemocnění. V současné době se Vumerity stala č. 1 perorální RS terapie na americkém trhu. Od uvedení na trh posílily údaje z reálného světa aktivní gastrointestinální (GI) toleranci Vumerity' a potvrdily, že zkušenosti s léčbou v klinických studiích jsou v souladu se zkušenostmi z klinické praxe.

Vumerity je imunosupresivní činidlo. Užívá se perorálně dvakrát denně. Jde o proléčivo monomethyl fumarát (MMF) s řízeným uvolňováním, které lze v těle rychle přeměnit na MMF. MMF má imunomodulační a neuroprotektivní účinky. Degenerace neuronů u roztroušené sklerózy (RS) souvisí s oxidačním stresem. MMF má antioxidační vlastnosti a může pomoci chránit myelinovou pochvu a izolovat nervová vlákna. Konkrétně MMF aktivuje dráhu Nrf2, účastní se reakce buňky' na oxidační stres a může chránit neuronové buňky před poškozením. Imunomodulační účinek MMF může souviset s inhibicí drah zprostředkovaných nukleárním faktorem-KB (NF-kB) a nukleární faktor-KB hraje klíčovou roli v imunitním systému.

Vumerity je vylepšená verze léku Biogen' Tecfidera (dimethyl fumarát, DMF, dimethyl fumarát), který zlepšil gastrointestinální toleranci. V klinických studiích byla prokázána dobrá účinnost, bezpečnost a snášenlivost. Vumerity má odlišnou gastrointestinální (GI) toleranci díky své chemické struktuře, která se liší od Tecfidery. Tecfidera může být přeměněna na MMF v těle, aby fungovala. Doporučená počáteční dávka léku je 120 mg pokaždé, dvakrát denně, po dobu 7 dnů, a poté je udržovací dávka 240 mg denně, dvakrát denně, užívaná s jídlem nebo nalačno. .

Pozitivní hodnotící stanoviska výboru CHMP jsou založena na údajích z farmakokinetické překlenovací studie porovnávající Vumerity a Tecfidera za účelem stanovení bioekvivalence a částečně vycházejí ze zavedených dlouhodobých charakteristik bezpečnosti a účinnosti společnosti Tecfidera. CHMP také vyhodnotila výsledky studie EVOLVE-MS-2, rozsáhlé, randomizované, dvojitě zaslepené, 5týdenní multicentrické studie fáze 3, která hodnotila gastrointestinální (GI) Vumerity a Tecfidera u pacientů s RRMS Toleranci. Výsledky ukázaly, že celková míra přerušení léčby ve skupině Vumerity byla nižší než ve skupině Tecfidera (1,6 % vs. 6 %) a míra přerušení léčby z důvodu GI tolerance byla také nižší (0,8 % vs 4,8 %).