Cabenuva, kompletní dlouho působící program, který je injekčně jednou za měsíc, byl schválen americkou FDA!

ViiV Healthcare je výzkum a vývoj léků proti HIV/AIDS řízená společnostmi GlaxoSmithKline (GSK) a Pfizer a Shionogi. Nedávno společnost oznámila, že Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine), což je první a jediný kompletní dlouhodobý režim pro léčbu infekce HIV-1 u dospělých.

Přípravek Cabenuva je dodáván jako kombinovaný balíček dvou injekčních léků (ViiV's cabotegravir a Johnson & Johnson's rilpivirine) a podává se jednou měsíčně (pouze 12krát ročně). Indikace jsou: pro léčbu, přijetí stabilního režimu a dosažení virologické inhibice ( HIV RNA<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" drug="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replace="" the="" previous="" antiretroviral="" (arv)="">

Cabenuva se skládá z viiv je cabotegravir (CAB) a Johnson & Johnson rilpivirine (RPV). Mezi nimi, rilpivirine je dlouhodobě působící non-nukleosidové reverzní transkripce inhibitor, a cabotegravir je dlouhodobě působící HIV-1 inhibitor přenosu řetězce integrázy. Cabenuva byla vyvinuta společností ViiV ve spolupráci se společností Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals.

Zvláště stojí za zmínku, že Cabenuva je prvním kompletním a dlouhodobě působícím léčebným programem na světě, který se podává intramuskulární injekcí (IM) jednou za měsíc. Schválení léku na trhu představuje významný milník a přinese revoluci v léčbě HIV, měnící se z perorálních injekcí každý den v roce na jednou za měsíc, vyžadující pouze 12 dní injekcí ročně.

Kromě toho, Vocabria (cabotegravir, CAB, Cabotvir perorální tablety) byl také schválen FDA. Indikace jsou: v kombinaci s tabletami rilpivirinu, jako kompletní program, který se používá k přijímání stabilního programu ARV k dosažení virologické inhibice (HIV RNA< 50="" copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" for="" short-term="" treatment="" of="" adult="" hiv-1="" infected="" persons,="" as="" an="" oral="" infusion="" regimen="" to="" assess="" cabotegravir="" before="" initiating="" cabenuva="" treatment="" tolerability,="" and="" as="" an="" oral="" therapy="" for="" patients="" who="" missed="" the="" cabenuva="" injection="">

Lynn Baxter, vedoucí ViiV zdravotnictví Severní Amerika, řekl: "USA FDA schválení Cabenuva známky transformace v léčbě AIDS a poskytuje novou metodu léčby pro pacienty s AIDS. Cabenuva snižuje roční léčebnou dávku z 365 dnů na 12 dní. Ve společnosti ViiV Healthcare jsme odhodláni zajistit, aby žádný pacient s AIDS nezůstal pozadu, a přidání této první léčby svého druhu do našeho špičkového inovativního portfolia léčiv posiluje naše poslání."

Usa FDA schválení také označuje třetí regulační schválení pro tento dlouho působící injekční terapie. V březnu 2020, Cabenuva byl první, který byl schválen Health Canada se stejnými indikacemi jako ty, které schválila FDA. Kromě toho Evropská komise (ES) v prosinci 2020 schválila přípravek Vocabria (injekce a tablety kabotegraviru) v kombinaci s rekambys (injekce rilpivirinu) a Edurant (tablety rilpivirinu) pro příjem HIV-1, který byl virologicky potlačen stabilním programem ARV Dospělé osoby. V Evropské unii může tato dlouhodobě působící léčba převést perorální podání 365 dní denně na jednu injekci každý měsíc nebo každé 2 měsíce, což vyžaduje pouze 12 nebo 6 dní injekce po celý rok.

Ve Spojených státech je schválení přípravku Cabenuva založeno na údajích z klíčových globálních klinických studií fáze III ATLAS (antiretrovirová léčba jako dlouhodobě působící inhibiční terapie) a FLAIR (první dlouhodobě působící injekční režim). Tyto dvě studie jsou součástí inovativního projektu klinického hodnocení 2-lékového režimu ViiV (2DRS), který zařadil více než 1100 pacientů v 16 zemích po celém světě. Ve studii byly kabotegravir a rilpivirin podávány perorálně přibližně 1 měsíc před zahájením léčby přípravkem Cabenuva.

Výsledky potvrdily, že během 48 týdnů léčby má měsíční injekce přípravku Cabenuva a pokračující denní perorální antiretrovirová léčba konzistentní účinnost při udržování virologické suprese u dospělých infikovaných HIV-1. 48-týdenní údaje z těchto studií byly zveřejněny v top mezinárodní lékařský časopis "New England Journal of Medicine" (NEJM) března 4, 2020.

Kromě toho údaje z průzkumu preferencí pacientů ukázaly, že v obou studiích přibližně 90 % pacientů, kteří přešli z perorální léčby ARV na přípravku Cabenuva, upřednostňovalo dlouhodobě působící režim přípravku Cabenuva. V komplexní průzkumné analýze populace zaměřené na záměr léčit (ITT-E) dokončilo 532 subjektů v týdnu 48 průzkum s jednou otázkou (59 subjektů) 88 % (523 /591) subjektů má větší sklon k léčbě přípravkem Cabenuva, zatímco 2 % (9/591) subjektů má větší sklon k léčbě předchozího perorálního ARV.

Dr. David Wohl, profesor medicíny na University of North Carolina ústavu globálního zdraví a infekčních nemocí, řekl: "Ve vědecké komunitě, jsme si vědomi, že inovace za Cabenuva je opravdu smysluplné. Toto není jen první kompletní dlouhodobé řešení, které umožňuje podstatné Snížit četnost podání, a ve srovnání s předchozím denním perorálním režimem, to je také první volbou pro většinu účastníků klinického hodnocení. FDA schválení Cabenuva klade důraz na hodnotu společenství-centrické výzkumu, a já jsem velmi spokojen s touto novou možností Bude poskytnuta lidem žijícím s HIV."