Forxiga (dapagliflozin) bude v EU schválena: první inhibitor SGLT2 pro léčbu CKD!--2/2

Mene Pangalos, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoje společnosti AstraZeneca Biopharmaceuticals, řekl: "Bezprecedentní výsledky studie DAPA-CKD Phase 3 ukazují, že Forxiga (dapagliflozin)může významně zpomalit pokles funkce ledvin a snížit riziko úmrtí u pacientů s CKD. Tento pozitivní přehled CHMP zdůrazňuje, že to vytvořilo potenciál společnosti Forxiga změnit budoucnost péče o CKD a přivádí nás o krok blíže k poskytování tolik potřebných nových možností léčby milionům pacientů v EU."

DAPA- CKD je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie určená k vyhodnocení účinků přípravku Forxiga 10mg a placeba v kombinaci se standardní péčí na prognózu ledvin a kardiovaskulární smrt u pacientů s CKD (s diabetem 2. typu nebo bez něj). Studie byla provedena ve 21 zemích a zahrnovala celkem 4245 pacientů s 2. Ve studii byli pacienti náhodně přiřazeni k tomu, aby dostávali Forxigu nebo placebo jednou denně a dostávali standardní péči. Primárním složeným cílovým parametrem je zhoršení funkce ledvin nebo riziko úmrtí u pacientů s CKD (bez ohledu na to, zda mají diabetes typu 2) (definované jako kontinuální snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace [eGFR] o ≥50%, vývoj onemocnění ledvin v koncovém stádiu [ESKD], kompozitní cílový parametr kardiovaskulární [CV] nebo renální smrt). Sekundární koncové parametry zahrnují: čas do prvního výskytu složené renální příhody (pokles eGFR trvalý ≥50%, ESKD, úmrtí ledvin), úmrtí cv nebo hospitalizace pro složenou příhodu srdečního selhání (hHF) a smrt ze všech příčin.

Údaje ukazují, že forxiga má statisticky významný a klinicky významný vliv na primární kompozitní cílový parametr: u pacientů s CKD ve stádiu 2-4 a zvýšeným vylučováním močových bílkovin (s diabetem typu 2 nebo bez něj) na základě kombinované standardní péče a ve srovnání se skupinou užívající placebo bylo relativní riziko zhoršení funkce ledvin a kardiovaskulární (CV) nebo renální smrti ve skupině léčené přípravkem Forxiga významně sníženo o 39% (p<0.0001), and="" the="" absolute="" risk="" reduction="" (arr)="" was="" 5.3%.="" the="" results="" are="" consistent="" in="" patients="" with="" and="" without="" type="" 2="">

Kromě toho studie dosáhla všech sekundárních cílových parametrů, včetně 31% snížení mortality ze všech příčin ve skupině s Forxigou ve srovnání se skupinou užívající placebo (ARR=2,1%, p=0,0035). V této studii je bezpečnost a snášenlivost forxigy v souladu se známou bezpečností léku. Ve studii ve srovnání se skupinou užívající placebo bylo méně závažných nežádoucích účinků ve skupině s forxigou (29, 5% a 33, 9%. Ve skupině s forxigou nebyly hlášeny žádné diabetické ketoacidózy, zatímco ve skupině s placebem byli 2 pacienti.

Podle výsledků této studie je Forxiga prvním lékem, který významně prodlužuje přežití ve studii prognózy ledvin u pacientů s CKD s diabetem 2. typu a bez něj.

CKD je závažné progresivní onemocnění charakterizované sníženou funkcí ledvin. Odhaduje se, že je postiženo téměř 840 milionů lidí po celém světě, z nichž mnozí jsou stále nediagnostikovány. Nejčastějšími příčinami CKD jsou diabetes (38%), hypertenze (26%) a glomerulonepritida (zánět ledvin, 16%). CKD je spojena s významnou nemocností a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních (CV) příhod, jako je srdeční selhání (HF) a předčasná smrt. U nejzávažnějšího typu, onemocnění ledvin v koncovém stázi (ESKD), poškození ledvin a zhoršení funkce ledvin postoupily do fáze, kdy je nutná dialýza nebo transplantace ledvin. Většina pacientů s CKD zemře na CV před dosažením ESKD.

Forxiga(dapagliflozin) je vůbec první selektivní inhibitor cotransporteru 2 (SGLT2) selektivně denně. Tento lék má hypoglykemický účinek nezávislý na inzulínu. Selektivně inhibuje SGLT2 v ledvinách a může pomoci pacientům s močí Výfuk přebytečná glukóza. Kromě snížení hladiny cukru v krvi má lék také další výhody hubnutí a snížení krevního tlaku.

Jak věda pokračuje v objevování potenciálních spojení mezi srdcem, ledvinami a slinivky břišní, výzkum společnosti Forxiga se vyvíjí od kardio-ledvinových účinků k prevenci a ochraně orgánů. Poškození srdce, ledvin a slinivky břišní, poškození jednoho orgánu může vést k selhání jiných orgánů, což vede k hlavní příčině úmrtí na celém světě, včetně diabetu typu 2 (T2D), srdečního selhání (HF) a chronického onemocnění ledvin (CKD).

Up to now, Forxiga(dapagliflozin) byla schválena pro více indikací s rozdíly v různých zemích: (1) Jako monoterapie a v rámci kombinované terapie pomáhá stravě a cvičení zlepšit kontrolu cukru v krvi u pacientů s diabetem typu 2. (2) Používá se u pacientů s diabetem 2. typu, kardiovaskulárním onemocněním nebo více rizikovými faktory CV ke snížení rizika hospitalizace srdečního selhání. (3) Používá se u dospělých pacientů se srdečním selháním (HFrEF) se sníženou ejekční frakcí (s diabetem 2. typu nebo bez něj) ke snížení rizika kardiovaskulární (CV) úmrtí a hospitalizace srdečního selhání. (4) Jako perorální adjuvantní léčba inzulínu se používá ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s diabetem typu 1 (T1D), kteří podstoupeni inzulínovou terapií, ale mají špatnou kontrolu hladiny glukózy v krvi a mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m2 (nadváha nebo obezita). (5) Pro léčbu dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterého existuje riziko progrese onemocnění, snižte trvalý pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), onemocnění ledvin v koncovém stádiu (ESKD), kardiovaskulární (CV) úmrtí a srdečního selhání Riziko hospitalizace (hHF) se tato indikace vztahuje na skupinu pacientů s diabetem typu 2 nebo bez něj (T2D).

DapaCare je silný program klinického hodnocení pro vyhodnocení potenciálních přínosů kardiovaskulární, renální a orgánové ochrany farxigy. Projekt zahrnuje 35 dokončených a probíhajících studií fáze IIb/III zahrnujících více než 35 000 pacientů a více než 2,5 milionu let zkušeností pacientů. V současné době společnost Farxiga vyhodnocuje léčbu pacientů se srdečním selháním (HFpEF) se zachovanou ejekční frakcí ve studii FÁZE III DELIVER. Kromě toho je farxiga také hodnocena ve studii DAPA-MI fáze III, aby se snížilo riziko hospitalizace srdečního selhání (hHF) nebo kardiovaskulární (CV) úmrtí u dospělých pacientů s diabetem typu 2 po akutním infarktu myokardu (MI) nebo srdečním infarktu.