Enhertu vyvinutý společností AZ / Daiichi Sankyo je schválen FDA pro průlomovou terapii rakoviny žaludku

AstraZeneca a Daiichi Sankyo dnes společně oznámili, že jejich společně vyvinutý lék vázaný na HER2 (ADC) Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) byl oceněn americkou FDA Průlomová terapie byla zřízena k léčbě pacientů s HER2-pozitivní, neresekovatelnou nebo metastazující rakovina žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageálního spojení. Toto je druhá akreditace průlomové terapie, kterou získala Enhertu. Dříve bylo americkou FDA uděleno průlomové terapeutické označení pro léčbu HER2-pozitivních metastazujících pacientů s rakovinou prsu.

Rakovina žaludku je pátou nejčastější rakovinou na světě a třetí hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Podle statistik v tiskové zprávě byl počet nových případů hlášených v 2018 přibližně 1 milionu a počet úmrtí byl přibližně 783 000. HER 2 je protein podporující růst tyrosinkinázového receptoru, který je převážně exprimován na povrchu různých nádorů, včetně rakoviny žaludku, rakoviny prsu a rakoviny plic. Rakovina žaludku je obvykle diagnostikována pouze tehdy, je-li pokročilá a pětiletá míra přežití u metastatického onemocnění je pouze 5%.

Enhertu použil jedinečnou ADC technologii Daiichi Sankyo k propojení lidské HER 2 protilátky proti trastuzumabu s novým inhibitorem topoisomerázy 1 pomocí tetrapeptidového linkeru, který zacílil rakovinové buňky a dodával léky do buněk interně. Ve srovnání s obvyklou chemoterapií mohou tato nová léčiva snížit vedlejší účinky léků na chemoterapii. V současné době studuje různé druhy rakoviny používané k léčbě exprese HER 2 , včetně rakoviny prsu, rakoviny žaludku, nemalobuněčného plicního karcinomu (NSCLC), kolorektálního karcinomu (CRC) a pacientů s nízkým HER {{0} }} rakovina exprese. V loňském roce byl americký FDA schválen Enhertu k léčbě HER2-pozitivních, lokálně pokročilých nebo metastatických pacientů s rakovinou prsu, kteří dříve dostávali HER 2 cílené terapie, jako je trastuzumab a pertuzumab.

Identifikace průlomové terapie je založena na pozitivních údajích získaných Enhertu ve fázi 2 klinické studie DESTINY-Gastric 01 a klinické studie fáze 1 zveřejněné v The Lancet (Lancet). Ve studii DESTINY-Gastric 01 vykázali pacienti užívající Enhertu statisticky významné zlepšení míry objektivní odpovědi (ORR) a celkového přežití (OS) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali chemoterapii. Podrobnosti zkoušky budou oznámeny na letošním výročním zasedání ASCO'.

GG "V současné době jsou možnosti léčby pacientů s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem žaludku velmi omezené, GG"; řekl Dr. Jos Baselga, výkonný viceprezident oddělení výzkumu a vývoje rakoviny AstraZeneca&# 39. První lék konjugovaný s protilátkou pro devastující onemocnění."