Janssen Tremfya, první inhibitor IL-23 pro léčbu psoriatické artritidy, získal schválení FDA

14. července místního času, Janssen, dceřiná společnost Johnson& Společnost Johnson oznámila, že americká agentura FDA schválila přípravek Tremfya (guselkumab) pro léčbu dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA). Tisková zpráva uvádí, že Tremfya je první specifický inhibitor interleukinu-23 (IL-23) schválený pro léčbu aktivního PsA.

Psoriatická artritida je chronické zánětlivé onemocnění, které může způsobit nevratnou deformaci kloubů a postižení. Odhaduje se, že na celém světě existuje více než 50 milionů pacientů s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida se obvykle nejprve vyskytuje v kloubech prstů a nohou, způsobuje otoky a bolesti kloubů a ovlivňuje pohyb kloubů, jakož i léze nehtů a nehtů. Ovlivněny budou i další klouby u pacientů se závažným onemocněním, které vážně narušují motorickou funkci.

Tremfya (guselkumab) je specifická anti-IL-23 monoklonální protilátka vyvinutá Janssenem, která může blokovat účinek IL-23 vazbou na p19 podjednotku IL-23. V roce 2017 byl přípravek Tremfya schválen americkou agenturou FDA pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou s plaky. V prosinci 2019 byl v Číně schválen guselkumab (obecný název Gusekizumab, obchodní název: Tenoa) pro použití u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, která je vhodná pro systémovou léčbu.

Schválení Tremfya' je založeno na výsledcích dvou klíčových pilotních klinických studií fáze 3 DISCOVER-1 a DISCOVER-2. Výsledky studie nedávno zveřejněné v časopise The Lancet ukázaly, že ve studiích DISCOVER-1 a DISCOVER-2 dosáhl podíl pacientů léčených přípravkem Tremfya primárního koncového bodu (ACR20) po 24 týdnech 52%, respektive 64. %, zatímco 22% a 33% pacientů léčených placebem.

Dr. David M. Lee, vedoucí oboru imunologické léčby Janssena, uvedl: „Tremfya je v současné době prvním a jediným selektivním IL schváleným pro léčbu aktivní psoriatické artritidy a střední až těžké plakové psoriázy. Inhibitory jsou také jediné biologické přípravky schválené pro léčbu psoriatické artritidy. Dnešní schválení znamená vzrušující milník."