Johnson & Johnson Paliperidor Palmitate Dlouho působící injekce (PP6M) požádal o zařazení na seznam, a to bude aplikován dvakrát ročně!

Janssen Pharmaceuticals, dceřiná společnost Johnson & Johnson (JNJ), nedávno oznámila, že předložila dodatečnou novou žádost o léčiva (sNDA) americkému Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA), aby požádala o schválení paliperidonu palmitate 6-měsíční. pp6M) k léčbě dospělých pacientů se schizofrenií. Janssen plánuje v příštích několika měsících předložit Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) žádost o registraci (MAA) pro PP6M.

Pokud bude schválen, PP6M bude první a jediný dlouhodobě působící injekce (LAI) lék na schizofrenii podáván dvakrát ročně. PP6M se používá pouze u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří po stabilizaci onemocnění dostávali krátkodobě působící paliperidon palmitát (PP1M nebo PP3M). Účelem je snížit počet injekcí.

Dr. Bill Martin, vedoucí neurovědy globální terapie Janssen R & D oddělení, řekl: "Janssen nadace v neurovědy začal s výzkumem a vývojem nových možností léčby schizofrenie, a tato aplikace je založena na 60-leté závazek. Tento jedinečný režim podávání jsme navrhli tak, aby pacienti se schizofrenií a jejich lékařský tým mohli věnovat menší pozornost intervalům léků a větší pozornost dalším aspektům jejich léčebného plánu, jako je psychosociální intervence. Těšíme se na spolupráci s FDA spolupráce přidat 6-měsíční dlouho působící injekce do naší paliperidon palmitate produktové řady."

Dr. Mathai Mammen, globální vedoucí výzkumu a vývoje v Janssenu, řekl: "Antipsychotika hrají důležitou roli při kontrole schizofrenie; nedodržování předepsaných léků se však stalo celosvětově uznávaným problémem. Jedná se o řešení léčby. Náročný aspekt byl vždy katalyzátorem našeho výzkumu a vývoje dlouhodobě působících injekcí pro pacienty se schizofrenií."

SNDA vychází z výsledků studie Route 6. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, non-inferioritu fáze 3 globální studie, zapsat 702 dospělých pacientů se schizofrenií z 20 zemí. Údaje ukazují, že v souborech dat analýzy intent-to-treat (ITT) a per-protocol (PP) je primárním cílovým parametrem relapsu na konci 12měsíčního období studie PP6M a jednou za 3 měsíce ve srovnání s paliperidonovým palmitátem (PP3M) vykazuje nesníženost. Bezpečnost PP6M pozorovaná ve studii je v souladu s předchozími studiemi jednou měsíčně (PP1M) a paliperidonu palmitate (PP3M) jednou měsíčně a neobjevily se žádné nové bezpečnostní signály.

Ve Spojených státech zahrnuje janssenova v současné době schválená kombinace léků na léčbu schizofrenie dospělých risperdal consta (risperidon, jednou za 2 týdny), Invega Sustenna® (PP1M, paliperidon palmitate, jednou za měsíc) a Invega Trinza® (PP3M, Paliperidon Palmitate, jednou za 3 měsíce), všechny tyto léky jsou podávány a léčeny zdravotnickými pracovníky v klinickém prostředí.

Invega Sustenna® (PP1M) je lék na předpis, který je podáván zdravotnickými pracovníky jednou měsíčně injekcí k léčbě dospělých se schizofrenií. Invega Trinza® (PP3M) je lék na předpis, který je podáván zdravotnickým pracovníkem jako injekce každé 3 měsíce. Používá se k léčbě dospělých se schizofrenií, kteří dostávali invega Sustenna® (PP1M) po dobu nejméně 4 měsíců.