Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) vstupuje do přezkumu v USA

Mylan a partner indické biofarmaceutické společnosti Bicon nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) přijal bioprodukt licenci biosimilar Bevacizumab MYL-1402O předložené Mylan aplikace (BLA). Žádost bude přezkoumána prostřednictvím trasy 351 (k) a cílové datum pro zákon O uživatelských poplatcích biosimilars (BsUFA) je prosinec 27, 2020.

MYL-1402O je biosimilar Roche Avastin (společný název: bevacizumab). Pro tento BLA, usilovat o schválení MYL-1402O pro: (1) první a druhé volby léčby metastatického kolorektálního karcinomu s fluorouracil chemoterapií; 2) první linii léčby nedlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC); 3) opakující se lepidlo Glioblastoma; (4) V kombinaci s interferonem alfa při léčbě metastatického karcinomu ledvinových buněk (RCC); (5) Léčba přetrvávajícího, rekurentního a metastazujícího karcinomu děložního čípku.

Pokud bude schválen, MYL-1402O bude třetí biosimilar ve Spojených státech a Mycomm 's kooperativní produktové portfolio schválené pro léčbu rakoviny ve Spojených státech. Produkt je nyní k dispozici v Indii a dalších rozvojových trzích.

BLA je založen na datech z globálního randomizovaného, dvojitě zaslepeného klinického hodnocení fáze III. Do studie bylo zařazeno 671 pacientů s diagnózou nedlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stupně IV. Ve studii byli způsobilí pacienti randomizováni do režimu MYL-1402O nebo Avastinu a léčeni karboplatinou a paklitaxelem souběžně po dobu 6 cyklů (18 týdnů). Poté pacient pokračoval v léčbě MYL-1402O nebo Avastinem až do 42.

Výsledky ukázaly, že v týdnu 18 dosáhla studie svého primárního cílového parametru: 90% interval spolehlivosti pro optimální poměr objektivní odpovědi (ORR) byl v předem stanoveném ekvivalentním rozmezí a bezpečnost, včetně imunogenity, byla podobná avastinu.

V současné době, Mylan a Baikang společně vyvíjejí až 11 biologických produktů pro globální trh. Ve Spojených státech byla první biologicky podobnou drogou, kterou obě strany zahájily, Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), která byla schválena v červnu 2018. Filgrastim) 's první biosimilar.

V prosinci 2019 obě strany zahájily ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) ve Spojených státech. Biosimilars. Ogivri byl schválen americkou FDA v prosinci 2017 a je prvním trastuzumabem biosimilar schváleným agenturou. Je schválen pro všechny indikace herceptinu, včetně léčby HER2 overexpressing rakoviny prsu a metastazujícího karcinomu žaludku Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální křižovatky).

Podle DATABÁZE BIOSimilars FDA, jak nyní, celkem 26 biosimilars byly schváleny FDA, z nichž 9 jsou zaměřeny na Roche 's tři ace biologics: Avastin (2), Herceptin (5), a Merlot 2). (Bioon.com)