Nové a silné inhibitory AAK1 získaly certifikaci FDA Fast Track kvalifikace

Lexicon nedávno oznámil, že LX9211 byl schválen FDA pro Fast Track Qualification (FTD) pro léčbu diabetické periferní neuralgie.

LX9211 je účinný orální selektivní, netoxický inhibitor malé molekuly kinázy 1 asociovaný s adaptérem (AAK1). Předklinické studie ukázaly, že LX9211 vykazuje propustnost centrálního nervového systému a úlevu od bolesti u modelu bolesti nervů, který neovlivňuje opioidní dráhu.

Klinická studie fáze II proof-of-concept LX9211 pro léčbu diabetických indikací periferní neuralgie je v současné době v náborové fázi a klinická studie fáze II pro léčbu neuralgie po oparu se chystá začít.

V roce 2016 podepsaly společnosti Lexicon a Bristol-Myers Squibb dohodu o získání výhradních práv na vývoj a komercializaci LX9211 a další malé molekuly se stejným cílem.

Lexicon je společnost zabývající se vývojem terapeutických léků v oblasti cukrovky. V dubnu 2019 byl jeho dvojitě působící inhibitor SGLT-1/2 sotagliflozin vyvinutý se společností Sanofi schválen Evropskou unií jako adjuvantní inzulin pro léčbu diabetu dospělých dospělých (T1D).

Účelem formulace politiky FTD je podporovat vývoj a urychlit schvalování léčiv pro léčbu závažných onemocnění nebo nesplněných klinických potřeb. Žadatel musí podat žádost před NDA a FDA rozhodne do 60 dnů. Léky s certifikací FTD mají více příležitostí komunikovat s FDA a získat pokyny pro včasnou klinickou intervenci. Pokud splňují příslušné standardy, může žadatel průběžně předkládat aplikační materiály FDA a využívat kvalifikace pro zrychlené schvalování a kontrolu priorit.

Viceprezident společnosti Lexicon pro výzkum a vývoj uvedl, že udělení certifikátu LX9211 FTD FDA znamená, že při léčbě diabetické periferní neuralgie existují vážné nesplněné klinické potřeby. Těšíme se na úzkou spolupráci s FDA v celém procesu klinického vývoje, abychom tuto potenciální inovativní terapii přinesli pacientům co nejdříve.