Nový lék na lupénku tapinar dlouhodobého léku fáze III studie přináší pozitivní výsledky

Dermavant oznámil pozitivní výsledky průběžné analýzy dlouhodobé, otevřené a bezpečnostní fáze III STUDIE PSOARING 3 tapinaropu při léčbě psoriázy plaku pro dospělé.

Studie PSOARING 3 je dlouhodobá, otevřená, rozšířená studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 1% tapinanarof krému při léčbě psoriázy plaku pro dospělé. Subjekty v této studii již dříve dokončily 12týdenní léčbu tapinarech nebo slepými náboji ve studii PSOARING1 nebo PSOARING 2 Critical Účinnost a bezpečnost III. Subjekty musí i nadále dostávat 1% tapinarof krému po dobu 40 týdnů a 4 týdny sledování. Celkem 90% pacientů se dříve zúčastnilo studie PSOARING 1 nebo PSOARING 2 a tito pacienti dostávali tapinarof krém po dobu 52 týdnů. Výsledky průběžné analýzy studie PSOARING 3 ukázaly, že 57,3% (298/520) subjektů, které se zúčastnily studie se skóre PGA ≥ 2 body se staly 0 nebo 1 (lékař celkově vyhodnotil, že kožní příznaky byly zcela vyčištěny / téměř zcela vyčištěny) ). Dříve byl v klinických studiích PSOARING 1 a PSOARING 2 podíl pacientů splňujících tento standard 35, 4% a 40, 2%. Ukazuje, že po 12týdenním psoaringu 1 a 2 dvojitě zaslepené léčbě se účinek léčby tapinarem zlepšil. Z subjektů zahrnutých do průběžné analýzy mělo úplnou clearance onemocnění 39,2% pacientů (299/763) (PGA score=0). U pacientů s PGA skóre 0 je doba remise onemocnění po vysazení léku asi 4 měsíce. Ve studii nebyly pozorovány žádné důkazy o rychlé snášenlivosti, což naznačuje, že tapinarof je snesitelný pro dlouhodobé použití. Výsledky komplexní analýzy průběžných údajů PSOARING 1, PSOARING 2 a PSOARING 3 ukázaly, že 57 % (518/915) subjektů dosáhlo PGA=0 nebo 1 a dosáhlo alespoň zlepšení úrovně 2 oproti výchozímu stavu. 63,5 % (581/915) subjektů dosáhlo PASI 75 (skóre psoriázy a indexu závažnosti se zlepšilo o 75 %) a 44,2 % subjektů dosáhlo PASI 90. Tapinarof krém je dobře snášen. V průběžné analýze byla míra přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků 5,8 %, což bylo v podstatě v souladu s klíčovými studiemi PSOARING 1 (5,6 %) a PSOARING 2 (5,8 %). Nebyly nalezeny žádné nové bezpečnostní signály. Dlouhodobé užívání tapinaru krému nezvýšilo riziko AE a nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou. Dermavant očekává, že dokončí dlouhodobou studii bezpečnosti PSOARING 3 v roce 1H 2021 a v polovině roku 2021 předloží žádost o NDA FDA.

Tapinarof je nový, jednou denně terapeutický aromatický modulátor uhlovodíkových receptorů (TAMA), nesteroidní lokální krém. Jedná se o prvotřídní globální inovativní lék vyvinutý místní společností Tianji Pharmaceutical. Krém Tapinarof byl poprvé schválen pro uvedení na trh v Číně v květnu 2019 a používá se pro mírnou až středně stabilní psoriázu vulgaris u dospělých vhodných pro lokální léčbu.

V roce 2012 získala GSK zámořské rozvojové právo tapinarof s akontou téměř 200 milionů amerických dolarů. V červenci 2018 společnost GlaxoSmithKline oznámila, že prodá právo na zámořský rozvoj tapinarof společnosti Dermavant za cenu 330 milionů amerických dolarů. Psoriáza je chronické, systémové, zánětlivé kožní onemocnění charakterizované červenými skvrnami na kůži a plaky se stříbrnými šupinami. Touto chorobou je postiženo 8 milionů amerických pacientů a 125 milionů pacientů po celém světě. Psoriáza se může vyskytnout v jakémkoli věku, ale obvykle ve věku 20-30 let nebo 50-60 let je nejvyšší věk nástupu. Pacienti s psoriázou mají výrazně zvýšené riziko vzniku dalších chronických a závažných zdravotních stavů. Mezi morbidity patří psoriatická artritida, zánětlivé střevní onemocnění, hypertenze, cukrovka, obezita a deprese, které mají vážný dopad na kvalitu života a duševní zdraví pacientů.