Novartis Kesimpta: první B-buněčná terapie, která může být podána subkutánně jednou měsíčně doma

Společnost Novartis nedávno oznámila výsledky nového multicentrického průzkumu, který ukazuje, že pacienti a pečovatelé dávají přednost použití automatických injekčních per Sensoready pro vlastní podání přípravku Kesimpta (ofatumumab) při léčbě roztroušené sklerózy (MS) spíše než u jiného autoinjektoru pro léčbu korekce onemocnění (84% vs. 16%).

Z průzkumu vyplývá, že ve srovnání s jinými autoinjektory pro léčbu korekce onemocnění na trhu se autoinjektor Sensoready řadí na nejvyšší příčky, pokud jde o "snadno ovlakční pero pro vlastní injekci", "pacienti mohou používat nezávisle" a "pacienti a sestry se snadno připravují a zařazují".

Tyto údaje budou oznámeny na 6. výročním zasedání Amerického výboru pro léčbu a výzkum roztroušené sklerózy (ACTRIMS), které se bude konat ve 25. a 27. února 2021. Tyto údaje i nadále ukazují, že kesimpta má potenciál stát se preferovanou možností léčby, protože snadné podávání hraje důležitou roli v spokojenosti pacientů a dodržování léčby.

Sestra amy Perrin Rossová o roztroušené skleróze řekla: "Jako zdravotní sestra na RS musím vědět, že pacienti s roztroušenou sklerózou se mnou budou schopni úspěšně léčit sami sebe. Automatické injekční pero Sensoready se snadno instaluje a používá, takže pacienti s RS mohou být léčeni nezávisle a pohodlně s jistotou."

Estelle Vester Blokland, vedoucí globálních neurovědních lékařských záležitostí ve společnosti Novartis Pharmaceuticals, uvedla: "Pro pacienty s chronickými onemocněními, jako je roztroušená skleróza (MS), je nezbytný přístup k účinné léčbě a flexibilita života. Ve společnosti Novartis jsme odhodláni přepracováváme léky. A řešení, která pacientům umožňují používat bezpečnou a účinnou léčbu samotnou v pohodlí svých domovů, čímž si tuto flexibilitu udržují ve svém každodenním životě."

Kesimpta je nový lék na roztroušenou sklerózu (MS) vyvinutý společností Novartis. Byl schválen americkým FDA v srpnu 2020 jako subkutánní injekce pro léčbu dospělých pacientů s relapsem roztroušené sklerózy (RMS), včetně klinicky izolovaného syndromu , relapsu remitujícího remitujícího onemocnění, aktivního sekundárního progresivního onemocnění. V současné době lék prochází přezkumem EU a očekává se, že výsledky přezkumu budou získány v první polovině roku 2021.

Kesimpta je nový typ cílené B-buněčné terapie. Ve srovnání s lékem první linie Aubagio (teriflunomid) pro roztroušenou sklerózu (MS) vykazuje Kesimpta velmi vysokou účinnost a podobnou bezpečnost. Stane se preferovanou léčbou pro širokou škálu pacientů s RMS. . Aubagio je perorální roztroušená skleróza (MS) lék Sanofi, a je to také přední ms orální onemocnění náprava léčba.

Výsledky dvou klíčových studií FÁZE III ASCLEPIOS ukázaly, že ve srovnání s Aubagio kesimpta snížila roční míru recidivy (AAR) o více než 50% a relativní riziko potvrzené progrese postižení (CDP) za 3 měsíce o více než 30%. Kromě toho, ve srovnání s Aubagio, Kesimpta také výrazně snížil poškození mozku Gd + T1 a nové / rozšířené T2 léze. Nezávislá posmrtná analýza ukázala, že Kesimpta může zabránit nové aktivitě onemocnění u pacientů s RMS. Téměř 90% pacientů léčených přípravkem Kesimpta nevykazuje ve druhém roce léčby žádné známky aktivity onemocnění (NEDA-3).

Stojí za zmínku, že Kesimpta je první a jediná B-buněčná terapie, kterou lze snadno podávat a spravovat doma pomocí automatického injekčního pera Sensoready pro podávání jednou měsíčně.

Tradičně byly B-buněčné pořadače/spotřební doplňky pro léčbu RS podávány hlavně v nemocnicích nebo infuzních centrech, což by zvýšilo náklady na zdravotnický systém a pro některé pacienty znamenalo zátěž životního stylu. Kesimpta je velmi účinná B-buněčná terapie, podávaná subkutánní injekcí jednou měsíčně a může být léčena pacientem doma, aby se zabránilo jít do nemocnice / infuzního centra, které bude splňovat hlavní potřeby populace pacientů RMS.

Jedním z cílů řízení RMS je udržet neurologické funkce ke zpomalení zhoršení dysfunkce. Ačkoli existuje několik terapií modifikací onemocnění (DMT), které lze použít k léčbě RMS, většina pacientů s RMS stále zažívá aktivitu onemocnění. Existují důkazy, že včasné zahájení účinné léčby může zlepšit dlouhodobou prognózu pacientů s RMS.

Ofatumumab je plně lidská anti-CD20 monoklonální protilátka, která působí vazbou na molekuly CD20 na povrchu B buněk a navozuje účinnou lýzu a depleci B buněk. Ofatumumab byl poprvé schválen americkým FDA v roce 2009 a prodáván pod obchodním názvem Arzerra pro léčbu chronické lymfocytární leukémie (CLL). Lék vyžaduje vysokodávkové intravenózní infuze ve zdravotnických zařízeních.

Novartis následně studoval ofatumumab v léčbě RMS v novém vývojovém projektu, protože je dobře známo, že B buňky hrají klíčovou roli ve vývoji autoimunitních onemocnění (jako je RS). V RMS prošel projekt klinického vývoje ofatumumabu 10 let v rámci přísné studie zahrnující více než 2 300 pacientů po celém světě, která odráží širokou populaci pacientů. Kesimpta pracuje prostřednictvím jedinečného způsobu účinku a léčebný plán (administlace) je speciálně navržen pro RMS a hraje klíčovou roli ve výsledku. Jedná se o jiný plán podávání a cestu podání, která se liší od dříve schválených indikací CLL.

Produktové portfolio Novartis MS

Kesimpta, jako nová generace činidla pro vyčerpávání B buněk, má rychlejší vyčerpání B buněk a zachovává prospěšné bezpečnostní vlastnosti imunity. Současně má pohodlí samosnáze subkutánní injekcí jednou měsíčně. Po prodeji léku se očekává, že vyzve Roche Rychle rostoucí cd20 cílený lék Ocrevus (ocrelizumab), jeho globální prodej vzrostl v roce 2019 o 57% a dosáhl ohromujících 3,708 miliard švýcarských franků.

Roztroušená skleróza (MS) narušuje normální funkci mozku, optického nervu a míchy zánětem a poškozením tkáně a postihuje přibližně 2,3 milionu lidí po celém světě. Onemocnění je obvykle rozděleno do tří typů: relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS), sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS, obvykle definovaná jako celková akumulace kognitivních a fyzických změn a postižení) a primární progrese Typ roztroušené sklerózy (PPMS). Přibližně u 85% pacientů se zpočátku rozvine roztroušená skleróza typu relapsu.

V této oblasti zahrnuje produktové portfolio společnosti Novartis společnost Gilenya (fingolimod, S1P modulátor), Mayzent (siponimod, nová generace modulátoru S1P) a Extavia (interferon β-1b pro subkutánní injekci). Kromě toho její dceřiná společnost Sandoz prodává Glatopa (Glatiramer acetát, 20mg/ml, 40mg/ml) ve Spojených státech, což je generický lék těžkého ms léku Teva Copaxone.