Nová indikační aplikace Olumiant (baricitinib) se v americkém přezkoumání opožďuje!

Eli Lilly a její partner Incyte nedávno oznámili, že americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nepřidá nové léky k perorálnímu inhibitoru JAK Olumiant (baricitinib) k cílovému datu akce aplikace zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) (sNDA) k rozhodnutí o přezkoumání. SNDA usiluje o schválení nové indikace přípravku Olumiant: k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD). Eli Lilly uvedl, že opatření FDA' nebude mít vliv na předchozí finanční vedení společnosti' 2021.

Toto zpoždění souvisí s probíhajícím hodnocením inhibitorů JAK agenturou FDA. Inhibitory JAK jsou třídou slibných nových terapií, které lze použít k léčbě různých autoimunitních onemocnění, ale takové léky byly zpochybňovány kvůli bezpečnostním problémům.

Aktivní farmaceutickou přísadou společnosti Olumiant' jebaricitinib, orální inhibitor JAK1/JAK2 objevený společností Incyte a vyvinutý společností Eli Lilly pod licencí společnosti Incyte. V listopadu 2020 byl přípravek Olumiant schválen Evropskou unií k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou AD vhodných pro systémovou terapii. Stojí za zmínku, že Olumiant je světovým' prvním inhibitorem JAK schváleným pro léčbu atopické dermatitidy (AD). Ve Spojených státech na začátku dubna tohoto roku FDA prodloužil období přezkoumání přípravku Olumiant pro indikace AD ​​o 3 měsíce do začátku třetího čtvrtletí roku 2021.

Ilya Yuffa, senior viceprezident a prezident společnosti Eli Lilly Biopharmaceuticals, řekl:&„Jsme přesvědčeni o účinnosti a bezpečnosti přípravku Olumiant při léčbě atopické dermatitidy a těšíme se na další spolupráci s FDA během zbývajících proces kontroly. Zavázali jsme se dát Olumiant dohromady. Na trh pomoci uspokojit potřeby pacientů s atopickou dermatitidou."

Atopická dermatitida (AD) je závažné chronické zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje zejména silným svěděním, zjevnými změnami podobnými ekzému a suchou kůží. Onemocnění často začíná u kojenců a malých dětí a někteří pacienti vydrží celý život. Může vážně ovlivnit kvalitu života pacientů v důsledku chronické recidivující vyrážky podobné ekzému, silného svědění, nedostatku spánku, dietních omezení a psychosociálních účinků.

Aktivní farmaceutickou přísadou společnosti Olumiant jebaricitinib, což je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK1 a JAK2. V současné době je v klinickém vývoji pro léčbu různých zánětlivých a autoimunitních onemocnění, včetně revmatoidní artritidy (RA), psoriázy, diabetické nefropatie, atopické dermatitidy (AD), systémového lupus erythematosus (SLE), juvenilní idiopatické artritidy (JIA), atd. Existují 4 typy JAK enzymů, a to JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2. Cytokiny závislé na JAK se podílejí na patogenezi různých zánětů a autoimunitních onemocnění, což naznačuje, že inhibitory JAK mohou být široce používány při léčbě různých zánětlivých onemocnění. V testu detekce kinázy baricitinib vykazoval 100krát silnější inhibici proti JAK1 a JAK2 než JAK3.

Doposud byl přípravek Olumiant schválen a prodáván ve více než 75 zemích (včetně USA, Číny, Evropské unie a Japonska) k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA). Kromě toho je přípravek Olumiant schválen k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) ve více než 40 zemích (včetně celé Evropské unie a Japonska). Nedávno byl přípravek Olumiant v Japonsku schválen také k léčbě pneumonie související s COVID-19 u hospitalizovaných dospělých pacientů.

Pro léčbu RA jsou schválené dávky přípravku Olumiant' v EU 4 mg a 2 mg, dávka schválená ve Spojených státech je 2 mg a dávka schválená v Číně je 2 mg. Pokud jde o medikaci, Olumiant se užívá orálně jednou denně, v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) nebo s jinými nebiologickými chorobami modifikovanými antirevmatickými terapiemi (nebiologické DMARD). Nedoporučuje se kombinovat přípravek Olumiant s jinými inhibitory JAK nebo biologickými DMARD a silnými imunosupresivy (jako je azathioprin a cyklosporin). Stojí za zmínku, že americký lék Olumiant' s USA je doprovázen výstrahou černé skříňky, která označuje riziko závažné infekce, maligních nádorů a trombózy.