Otsuka je aktuální PDE4 inhibitor difamilast požádal o zařazení, a Pfizer je podobný produkt Eucrisa byla zahájena v Číně!

Společnost Otsuka nedávno oznámila, že předložila japonskému farmaceutickému a zdravotnickému úřadu (PMDA) novou lékovou aplikaci (NDA) pro difamilast (OPA-15406) k léčbě pacientů s atopickou dermatitidou (AD).

Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění charakterizované červenou, oteklou, popraskanou kůží a závažným svěděním. Onemocnění je nejčastější u kojenců a malých dětí ve věku 3-6 měsíců. Asi 60% pacientů rozvíjí onemocnění během prvního roku po narození a 90% pacientů rozvíjí onemocnění před dosažením věku 5 let. Většina pacientů má onemocnění zmizelo v dětství, ale 10%-30% pacientů má onemocnění trvající po celý život. V Japonsku je asi 4,34 milionu pacientů s atopickou dermatitidou a toto číslo se rok od roku zvyšuje.

Difamilast je lokální atopická dermatitida lék kandidát objevil Otsuka. Lék je nesteroidní, lokální protizánětlivé fosfodiesterázy 4 (PDE4) inhibitor a je v současné době vyvíjí pro mírné až středně těžké AD léčby.

Lék má INhibiční aktivitu PDE4 a předpokládá se, že působí protizánětlivý účinek tím, že inhibuje produkci prozánětlivých cytokinů a chemických mediátorů, které jsou považovány za příčinu příznaků a příznaků AD. Difamilast má vysoce selektivní inhibiční aktivitu na podtypu B PDE4, což je enzym, který hraje důležitou roli při zánětu.

Chemická struktura difamilastu (zdroj obrázku: probechem.cn)

V březnu tohoto roku, Otsuka Pharmaceutical oznámila top-line výsledky dvou fází III klinických studií difamilast v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD): jeden u dospělých a druhý u dětí. Střední difamilast krém se aplikuje 2krát denně po dobu 4 týdnů nepřetržité léčby. Primární cílový parametr studie byl definován takto: podíl pacientů s hodnocením Gádře globálního hodnocení (IGA) 0 (zcela odstraněná kůže) nebo 1 (téměř úplně odstraněna) a zlepšen nejméně o 2 body oproti výchozí úrovni.

Výsledky ukázaly, že obě studie dosáhly primárního cílového parametru: ve srovnání se skupinou ve skupině s přípravkem měla difamilastní léčebná skupina vyšší úspěšnost IGA a rozdíl byl statisticky významný. Ve studii nebyly ve skupině léčené difamilastem zjištěny žádné významné nežádoucí účinky.

V současné době, Pfizer je také prodává nesteroidní PDE4 inhibitor AD lék Eucrisa (crisaborole, 2% mast), který byl schválen pro uvádění na trh v prosinci 2016 pro léčbu dětí a dospělých ≥2 let. Těžká až středně závažná atopická dermatitida (AD). V březnu tohoto roku, Eucrisa byl opět schválen americkou FDA pro léčbu kojenců a malých dětí ve věku ≥3 měsíců, stává první a jediný steroid-bez lokální předpis lék pro dětské pacienty již 3 měsíce s mírné až středně AD.

V Číně, Eucrisa byl schválen na konci července 2020, stává Čína je první non-hormonální lokální PDE4 inhibitor: lék se používá pro lokální léčbu pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD) ve věku 2 let a starší.

Díky podpoře politik souvisejících s NMPA vstoupil Sutanmin do Číny prostřednictvím zrychleného schvalovacího kanálu. Schválení léku znamená důležitý milník. Naplní neuspokojenou potřebu léčby čínských dětí s atopickou dermatitidou a poslouží drtivé většině pacientů v Číně s dermatitidou, zejména dětem ve věku 2 let a starším, poskytují příležitost zmírnit příznaky.

Kromě toho, v červnu tohoto roku, Sanofi je biologický lék Dupixent® (dupilumab) byl schválen Státní úřad pro potraviny a léčiva, které mají být uváděny na trh v Číně pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD) u dospělých. V únoru tohoto roku, "Čína atopická dermatitida léčba pokyny (2020)" byl propuštěn, a Dupixent, který dosud nebyl uveden na trh, byl zahrnut do doporučení, v naději, že tento nový lék může vyplnit poptávku, že současný lék nemůže splnit.

Dupixent je první a jediná cílená biologická léčba středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých na světě. To vyplňuje neuspokojené klinické potřeby v Číně a může rychle, výrazně a nepřetržitě zlepšit stupeň kožních lézí u pacientů s atopickou dermatitidou A svědění příznaky. Díky podpoře reformy regulace léčiv byl Dabit® schválen v Číně 2 roky před plánovaným termínem a poskytoval čínským pacientům nové možnosti léčby.

Dupixent je plně lidská monoklonální protilátka, která může selektivně inhibovat klíčové signální dráhy interleukin 4 (IL-4) a interleukin 13 (IL-13) a blok typu 2 zánět prostřednictvím inovativního mechanismu "dual target" Cesta, snížit patologickou reakci zánětu typu 2 a léčit onemocnění související se zánětem typu 2 z mechanismu.

Dupixent byl vyvinut společně sanofi a regeneron. Od nynějška byl lék schválen k léčbě 3 typů onemocnění způsobených zánětem typu 2: středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (pacienti ≥ 6 let), středně těžké až těžké astma (Pacienti ≥12 let), chronická rhinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP, dospělí pacienti).