Pivotní žádost o klinickou studii pro lorlatinib u ROS1-pozitivního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic schváleného v Číně

4. ledna oznámila inovativní farmaceutická společnost CStone Pharmaceuticals (02616.HK) se sídlem v Hongkongu, že žádost o klinickou studii (IND) lorlatinibu pro ROS1-pozitivní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) byla schválena Národní správou zdravotnických produktů Číny. Schválen úřad (NMPA). Jedná se o první pivotní studii lorlatinibu na světě v ROS1-pozitivní NSCLC.

Rozumí se, že cílem studie je zhodnotit protinádorovou aktivitu a bezpečnost lorlatinibu u pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC a zařadí pacienty s ROS1-pozitivní pokročilou NSCLC, kteří selhali chemoterapií a přesnou terapií. Primárním cílovým parametrem studie je míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislou komisí.

Statistiky ukazují, že v Číně je každoročně diagnostikováno více než 670 000 případů NSCLC, z nichž asi 2% -3% je způsobeno přeskupením genu ROS1 s rozsahem asi 20 000 lidí. Většina z nich jsou mladé, nekuřácké nebo lehce kouřící plicní adenokarcinomy. u pacientů. Jako inhibitor tyrozinkinázy ALK/ROS1 třetí generace může lorlatinib poskytnout novou možnost léčby pro pacienty s POKROČILÝM nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním NA ROS1.

Lorlatinib je inhibitor tyrozinkinázy (TKI) třetí generace ALK/ROS1 se silnou a selektivní inhibiční aktivitou a je schopen proniknout hematoencefalickou bariérou. Díky svým vynikajícím klinickým údajům byl lorlatinib schválen ve více než 50 zemích po celém světě pro léčbu dospělých pacientů s ALK-pozitivním metastazujícím NSCLC. V předchozí studii fáze I/II lorlatinib zlepšil JAK ORR, tak intrakraniální ORR u pacientů s pokročilým NSCLC pozitivním na TKI nebo S TKI selháním s ROS1 pozitivním pokročilým NSCLC. U pacientů s pozitivními mozkovými metastázami dosáhl lorlatinib vysoké míry odpovědi a trvalé doby odezvy.

V tomto ohledu Dr. Yang Jianxin, hlavní lékař společnosti CStone Pharmaceuticals, uvedl, že v současné době neexistuje účinná léčba pro pacienty s NSCLC pozitivními NA ROS1 poté, co se u nich vyvine rezistence na léky. "Jsme potěšeni, že lorlatinib byl schválen pro pivotní studie u pacientů s ROS1-pozitivním NSCLC v Číně. Urychlíme klinickou studii lorlatinibu a co nejdříve přineseme pacientům více možností léčby."

Stojí za zmínku, že tato studie je dalším prohloubením strategické spolupráce mezi CStone a Pfizer. V září 2020 uzavřely společnosti CStone a Pfizer strategickou spolupráci, která zahrnuje rámec spolupráce pro obě strany s cílem zavést více onkologických produktů do oblasti Velké Číny. V červnu 2021 společnosti CStone a Pfizer společně oznámily, že obě strany společně vyvinou lorlatinib v oblasti Velké Číny a provedou výzkum ROS1-pozitivního NSCLC, což přinese více možností léčby většině pacientů v oblasti rakoviny.

Schválení lorlatinibu pro pivotní klinické studie je další dobrou zprávou, kterou CStone nedávno získal. Na konci minulého měsíce, potenciální nejlepší ve své třídě PD-L1 protilátka lék Zejiemei? (injekce Sugalimumabu) byla schválena NMPA pro marketing a aplikace klinické studie potenciálního nejlepšího léku CS5001 (ROR1 ADC) ve své třídě na světě byla schválena FDA pro klinický výzkum. Výhody CStone v přesné terapii a imunoterapii jsou dále zdůrazněny.