Sihuan Pharmaceutical získává všechna práva a práva duševního vlastnictví Zemdri (plazomicin) ve Velké Číně!

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Co., Ltd. nedávno oznámila, že získala všechna práva a práva duševního vlastnictví nové generace aminoglykosidového antibiotika Zemdri (plazomicin) v regionu Velké Číny (Pevnina, Hongkong, Macao, Tchaj-wan) od americké farmaceutické společnosti Achaogen.

Plazomicin je nová generace polosyntetických aminoglykosidových antibiotik vyvinutých společností Achaogen. Inhibuje především proces překladu bakteriálních proteinů kombinací s bakteriální ribozomální podjednotkou 30S, čímž vytváří bakteriostatické účinky. Plazomicin je chemicky modifikován na bázi sisomicinu, který se může vyhnout zničení hlavním deaktivačním enzymem aminoglykosidového antibiotika (AME) a ztratit svou aktivitu. plazomicin byl vyvinut pro léčbu závažných infekcí způsobených multilékovou rezistencí (MDR) Gramnegativními bakteriemi Enterobacteriaceae, včetně Enterobacteriaceae rezistentních na karbapenemová antibiotika.

V Číně jsou infekce MDR převážně infekcemi získanými v nemocnicích a většina infikovaných lidí jsou osoby s nízkou imunitou způsobenou různými důvody. Viry, jako je nový koronavirus, napadnou lymfocyty a zničí imunitní systém těla. Když se imunita těla sníží, mohou se objevit sekundární bakteriální infekce, což zvyšuje pravděpodobnost infekcí získaných v nemocnici.

Dostupné léky na bakterie MDR v klinické léčbě jsou velmi omezené, ale pouze několik možností léčby má omezenou klinickou aplikaci kvůli závažné toxicitě ledvin a dalším problémům. V červnu 2018 byla injekce plazomicinu (značka: Zemdri) schválena Americkým úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) pro léčbu komplexních infekcí močových cest (cUTI) a akutní pyelonefritidy u dospělých. V současné době klinická aplikace potvrdila, že riziko nefrotoxicity plazomicinu je výrazně nižší než u předchozích generací aminoglykosidů.

FDA schválila plazomicin ovou injekci na základě údajů ze studie PHASE III EPIC. Jedná se o první randomizované kontrolované studie k vyhodnocení jednou denně aminoglykosid lék pro cUTI (včetně pyelonefritidy). Společným hlavním cílovým parametrem účinnosti studie byly: kombinovaná mikrobiologická modifikovaná skupina "záměr k léčbě" (mMITT, n = 388) v den 5 a návštěva vyléčení (test vyléčení, TOC, den 17 + 2) (klinická léčba A mikrobiální eradikace).

Údaje ukazují, že plazomicin je srovnatelný s meropenemem: (1) Míra kombinovaného vytvrzení pátého dne léčby je 88,0 (168/191) ve skupině se zemdri a 91,4 % (180/197) ve skupině s meropenemememem (rozdíl: -3,4 %, 95% CI: -10,0, 3,1). (2) Míra vytvrzení v časovém bodě TOC byla 81,7 (156/191) ve skupině se zemdri a 70,1 % (138/197) ve skupině s meropenememem (rozdíl: 11,6 %, 95% CI: 2,7; 20,3). (3) U pacientů s bakteriémií na počátku léčby byla míra kombinovaného vyléčení v časovém bodě TOC 72,0 (18/25) ve skupině se skupinou Zemdri a 56,5 % (13/23) ve skupině s meropenememem. Ve studii byly nejčastějšími nežádoucími účinky (vyskytujícími se u ≥1% pacientů léčených přípravkem Zemdri) snížená funkce ledvin, průjem, hypertenze, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a hypotenze.

Kromě získání plazomicinu, nové třídy inovativních karbapenemširokospektrální chodidla "Binapenem" nezávisle vyvinutý Sihuan Pharmaceutical Holdings Group, jeho fáze II klinické studie pro komplexní infekce močových cest byly provedeny v mnoha klinických studiích jednotek v Číně To bylo provedeno a postupuje dobře. Očekává se, že vstoupí do klinického hodnocení fáze III ve druhé polovině tohoto roku. Další antiinfekční přípravek skupiny, "azithromycinkapsle", je plánován o výběr jako druhá šarže národních léků pro centralizované zásobování. Vybrané zásobovací provincie drogy jsou Jiangsu, Shandong, Fujian, Liaoning, Heilongjiang, Gansu, Guangxi a Tibet a poskytne minimálně 30 milionů tablet drog.

Dr. Che Fengsheng, předseda představenstva a výkonný ředitel společnosti Sihuan Pharmaceutical Holdings Group, řekl: "Jak se bakterie nadále stávají rezistentními vůči stávajícím antibakteriálním lékům, super bakterie se staly nejzávažnější zdravotní hrozbou, které čelí lidské bytosti. Světová zdravotnická organizace předpovídá, že do roku 2050 10 milionů lidí zemřelo na superbakteriální infekce. Agentura Evaluate Pharma, která zkoumala trh, předpovídá, že roční tržby společnosti Plazomicin dosáhnou v roce 2022 313 milionů dolarů. Po zařazení do Velké Číny skupina očekává, že plazomicin přinese značné ekonomické výhody Kromě toho výběr kapslí azithromycinu ve druhé dávce národních centralizovaných nákupů léků pomůže skupině azithromycinových kapslí rychle otevřít domácí prodejní trh v Číně, zvýšit podíl na trhu a dále podpoří rychlý rozvoj skupiny v oblasti antiinfekčních léků.

Společnost Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Co., Ltd. byla založena v roce 2001. Jedná se o seskupený farmaceutický podnik s 21 dceřinými společnostmi a integrovaným výzkumem a vývojem, výrobou a prodejem. Vzhledem k více než deseti let nepřetržitého úsilí a zvýšené investice do výzkumu a vývoje, Sihuan Pharmaceutical vytvořilvýzkumný a vývojový tým téměř 1000 lidí, má více než 110 drogových projektů ve vývoji, a získal více než 300 inovativních patentů drogové vynálezy, z nichž více než 80 Požádat o zahraniční patentová práva. Výzkumný projekt pokrývá především mnoho klíčových oblastí, jako je cukrovka, antinádorová, antiinfekční a nealkoholická hepatitida. (Bioon.com)