Tagrisso (osimertinib) adjuvantní léčba časného karcinomu plic mutace EGFR: významně prodlužuje přežití bez onemocnění!

AstraZeneca nedávno oznámila průzkum cíleného protinádorové drogy Tagrisso (osimertinib) při léčbě rakoviny plic na 21. světové konferenci o rakovině plic (WCLC), kterou pořádá Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic. Výsledky sexuální analýzy. Údaje ukazují, že u pacientů s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRm) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) adjuvans tagrisso významně prodlužuje přežití bez onemocnění (DFS), bez ohledu na to, zda dříve podstoupili adjuvantní chemoterapii nebo fázi onemocnění, jak je tomu. V adjuvantní terapii oznámené v loňském roce dosáhl Tagrisso bezprecedentních výsledků DFS.

V této průzkumné analýze celé populace ve studii snížila adjuvantní léčba přípravkem Tagrisso riziko recidivy onemocnění nebo úmrtí u pacientů, kteří dříve podstoupili adjuvantní chemoterapii, o 84% (HR=0,16, 95%CI: 0,10-0,26) a Riziko recidivy onemocnění nebo úmrtí u pacientů, kteří nedostořili adjuvantní chemoterapii, bylo sníženo o 77% (HR=0,23; 95% CI: 0,13-0,40). Ve všech stádiích onemocnění jsou výhody DFS podobné.

Kromě toho samostatná průzkumná posmrtná analýza výsledků hlášených pacienty ve studii ADAURA ukázala, že pacienti léčení přípravkem Tagrisso si zachovali kvalitu života a mezi skupinou léčenou přípravkem Tagrisso a skupinou užívající placebo nebyl klinicky významný rozdíl ve fyzickém nebo duševním zdraví.

Hlavní řešitel studie ADAURA Fáze 3, profesor Wu Yilong z Institutu pro rakovinu plic, Provinční lidová nemocnice Guangdong, řekl: "Ve studii ADAURA podpořily obrovské přínosy pacientů pro přežití bez onemocnění Tagrissa jako průkopníka v adjuvantní léčbě nemléčného buněčného karcinomu plic mutovaného EGFR. Role terapie. Tato nejnovější analýza ukazuje, že bez ohledu na předchozí adjuvantní chemoterapii je velikost tohoto přínosu konzistentní a bez ohledu na fázi onemocnění to posiluje klíčovou roli společnosti Tagrisso v tomto terapeutickém prostředí. "

Dave Fredrickson, výkonný viceprezident onkologické obchodní jednotky společnosti AstraZeneca, řekl: "Tato nová data ukazují, že tagrisso poskytuje transformační výhody nezávisle na předchozí chemoterapii, zabraňuje recidivě rakoviny plic při zachování kvality života pacientů. Tagrisso bylo nedávno schváleno pro použití ve Spojených státech. Po adjuvantní léčbě nadále naléhavě spolupracujeme s globálními regulačními agenturami, abychom zajistili tento nový standard léčby pro pacienty s časnou fází rakoviny plic."

ADAURA je randomizovaná, dvojitě zaslepená, globální, placebem kontrolovaná studie fáze III, provedená v roce 682 časně (IB/II/IIIA) pacientů s EGFRm- NSCLC, kteří podstoupili kompletní resekci nádoru a volitelná standardní pooperační adjuvantní chemoterapie, vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Tagrisso pro adjuvantní terapii. Ve studii dostávali pacienti v experimentální skupině tagrisso 80 mg jednou denně perorální tablety po dobu tří let nebo do doby, než se onemocnění znovu objevilo. Výzkum byl proveden ve více než 200 klinických centrech ve více než 20 zemích Evropy, Jižní Ameriky, Asie a Středního východu. Primárním cílovým parametrem je přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů ve stádiu II/IIIA a klíčovým sekundárním cílovým parametrem je DFS u pacientů ve stádiu IB/II/IIIA.

Hlavní výsledky studie byly publikovány v New England Journal of Medicine v září 2020. Výsledky ukázaly, že: (1) U pacientů s NSCLC fáze II a IIIA EGFRm může použití adjuvantní léčby přípravkem Tagrisso snížit riziko recidivy onemocnění nebo úmrtí83 %(HR=0,17; 95%CI: 0,12-0,23; P<0.0001). (2)="" in="" the="" entire="" study="" population="" (stage="" ib/ii/iiia="" patients),="" tagrisso="" adjuvant="" therapy="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 95%ci:="" 0.15,="" 0.27;=""><0.0001). as="" shown="" in="" the="" pre-specified="" exploratory="" analysis,="" there="" is="" a="" clinically="" significant="" improvement="" in="" central="" nervous="" system="" (cns)="" dfs="" compared="" to="">

Na základě bezprecedentních výsledků studie ADAURA, U.S. FDA schválila Tagrisso v prosinci 2020 jako adjuvantní (pooperační) terapii pro léčbu rané fáze (IB/ II / IIIA) kompletní nádorové resekce, které obdržely léčebné účely. ) Dospělí pacienti s EGFRm NSCLC.

Tagrisso je třetí generace nevratného epidermálního růstového faktoru receptoru tyrosinkinázy (EGFR-TKI), který dokáže překonat rezistenci první a druhé generace EGFR-TKI této třídy léků, včetně Roche/Astellas Tarveca (Tarveca), AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatinib, afatinib).

Tagrisso (osimertinib)může inhibovat mutace citlivé na EGFR a mutace rezistentní vůči EGFR-T790M a má klinickou aktivitu proti metastázám centrálního nervového systému. Až dosud byly tagrisso 40mg a 80mg jednou denně perorální tablety schváleny v mnoha zemích (včetně Spojených států, Japonska, Číny a Evropské unie) pro léčbu EGFRm pokročilé NSCLC v první linii a byly použity v mnoha zemích (včetně Spojených států, Japonska, Číny, EU) byla schválena pro léčbu pacientů s EGFR T790M mutací pozitivní pokročilé NSCLC. Kromě toho, ve Spojených státech a několika dalších zemích, Tagrisso je také schválen: jako adjuvantní (pooperační) terapie pro léčbu časné (fáze IB/ II / IIIA) EGFRm NSCLC dospělí, kteří podstoupili kompletní resekci nádoru pro léčebné účely pacienta.

V současné době AstraZeneca vyvíjí Tagrisso (osimertinib) pro lokálně pokročilé nezabezpečené onemocnění (studie LAURA), v kombinaci s chemoterapií k léčbě metastazujícího onemocnění (FLAURA2), v kombinaci s potenciálními novými léky k řešení rezistence na EGFR TKI (studie SAVANNAH, výzkum ORCHARD).