Evropská unie schvaluje Tivicay PD (dolutegravir dispergovatelné tablety): léčbě dětských pacientů ≥ 4 týdny a ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare je výzkum a vývoj léků proti HIV/AIDS řízená společnostmi GlaxoSmithKline (GSK) a Pfizer a Shionogi. Nedávno společnost oznámila, že Evropská komise (EK) schválila tivicay 5mg dispergovatelné tablety (dolutegravir, dispergovatelné tablety pro perorální suspenzi), jednou denně, vhodné pro kombinaci s jinými antiretrovirálními léky k léčbě Věk ≥ 4 týdny, hmotnost ≥ 3 kg, žádná předchozí léčba (dosud neléčená léčba, počáteční léčba) nebo léčená (léčená léčba), ale žádná léčba inhibitorů transferázy integrázy (INSTI -naivní, INSTI počáteční léčba) HIV-1 pediatrická infekce. Schválení také obsahuje aktualizovaná doporučení pro dávkování Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) film-potažené tablety pro HIV-1 děti ≥6 let a váží ≥14 kg, což je v souladu s hmotností Světové zdravotnické organizace (WHO) Rozsah je konzistentní.

Pokud jde o regulaci USA, Tivicay PD (dolutegravir dispergovatelné tablety) byl schválen FDA v červnu 2020 pro použití v pediatrických HIV-1 pacientů, kteří jsou ≥4 týdnů, váží ≥3 kg, nově léčených nebo léčených, ale INSTI-naivní . Kromě toho, FDA také schválila rozšíření indikace Tivicay 50mg film-potažené tablety pro dětské infekce HIV o hmotnosti ≥20 kg. Stojí za zmínku, že Tivicay PD je první dolutegravir dispergovatelné tablety formulace schválené FDA. Současně je dolutegravir také prvním inhibitorem integrázy, který lze použít jako dispergovatelnou tabletu pro perorální suspenzi při léčbě dětí ve věku ≥ 4 týdny a vážících ≥ 3 kg.

Ve Spojených státech a Evropské unii byl dolutegravir dříve schválen pro použití u dětí ≥ 6 let a s hmotností ≥ 30 kg. Tím, že poskytne mladším lidem vzorce přiměřené věku, rozšíří rozsah dolutegraviru a pomůže zúžit propast mezi možnostmi léčby HIV, které jsou k dispozici pro dospělé a děti.

V Číně, dolutegravir (dolutegravir sodíkové tablety, obchodní název: Tweikai) získal osvědčení o registraci dovozu v prosinci 30, 2015. Lék je vhodný pro: v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky pro léčbu viru lidské imunodeficience (HIV) Infikovaní dospělí a děti starší 12 let.

Dětský HIV zůstává celosvětovým problémem a děti jsou epidemií HIV neúměrně postiženy. Nejnovější statistiky ukazují, že 1,7 milionu dětí je nakaženo VIREM HIV a většina úmrtí souvisejících s AIDS u dětí se stále vyskytuje v prvních 5 letech po narození. U dětí přetrvávají velké překážky, jako je pokračující přenos z matky na dítě, dostupnost testování na HIV, pomalé zahájení léčby a špatná dostupnost optimálních pediatrických přípravků antiretrovirálních léků.

Toto schválení je založeno na údajích ze studie P1093 a studie ODYSSEY (PENTA20). Tyto studie jsou prováděny ve spolupráci s Mezinárodní sítí pediatrického výzkumu (IMPAACT a PENTA-ID) u kojenců, dětí a dospívajících s infekcí HIV-1 mladšími 4 týdnů až 18 let. Údaje ukazují, že bezpečnost, účinnost a farmakokinetika dispergovatelných tablet tivicay a tivicay u pediatrických pacientů jsou srovnatelné s těmi u dospělých pacientů užívajících dolutegravir. Ve 24. týdnu léčby nemělo 62% dětských pacientů léčených přípravkem Tivicay a Tivicay PD žádnou zjistitelnou virovou zátěž (virus HIV nebyl přítomen v krvi); ve 48. týdnu léčby nemělo 69 % dětských pacientů detekovatelnou virovou zátěž . Obecně platí, že pediatričtí pacienti mají vyšší hladiny specifických buněk (CD4 buněk), které pomáhají tělu bojovat proti infekci.

Deborah Waterhouse, generální ředitelka společnosti ViiV Healthcare, uvedla: "Dnešní schválení je velmi důležitým milníkem. To umožňuje dětem získat věk-vhodné hiv lékové formy. Přibližně 1,7 milionu dětí na celém světě je nakaženo VIREM HIV a každý rok zemře asi 100 000 dětí. Pokud jde o AIDS, to je důvod, proč nepřestaneme tvrdě pracovat a uděláme vše pro to, abychom zajistili, že každé dítě s HIV může být léčeno."

Amanda Ely, generální ředitelka Asociace HIV dětí (CHIVA), uvedla: "Jako organizace nadále tvrdě pracujeme na tom, abychom mladým lidem a rodinám žijícím s HIV pomohli vyrovnat se s výzvou celoživotní léčby. Dnešní schválení pomáhá dosáhnout. Pozitivní krok vpřed pomůže mnoha dětem a dětem s HIV, kteří mohou mít potíže s užíváním léku ve formě tablet."