Americký FDA schválil první biologicky odbouratelný implantát Durysta s trvalým uvolňováním (implantát bimatoprostu)

Allergan je přední světová farmaceutická společnost s více než 70 lety historie péče o oči. Společnost nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila oftalmické léčivo Durysta (implantát bimatoprostu, implantát bimatoprostu) 10 mcg pro aplikaci nové drogy v přední komoře (NDA). Tímto schválením se Durysta stává první a jedinou přední komorou, biologicky rozložitelným implantátem s trvalým uvolňováním pro pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT) ke snížení nitroočního tlaku (IOP)). Ve dvou studiích fáze III snížil Durysta IOP pacientů s OAG nebo OHT přibližně o 30% oproti výchozím hodnotám. V současné době Allergan pokračuje v přípravě pěti studií fáze III, aby dále podpořila potenciální vylepšení a schválení označení FDA v jiných částech světa.

David Nicholson, ředitel pro výzkum Allergan, řekl: „Dnešní schválení FDA znamená prolomový mezník pro komunitu glaukomu a poskytuje tolik potřebný nový pacientům, kteří mají stále problémy s léčbou nebo potřebují jiné možnosti po aplikaci lokálních očních kapek. Výběr. Naším posláním je poskytovat smysluplné strategie, které pomáhají zachovat vizi lidí a zároveň zajistit, aby léčba brala v úvahu realitu řízení a dodržování předpisů. Jako závazek k dalšímu vývoji této inovativní terapie Aierjian připravuje 5 studii Durysta fáze III na podporu FDA, aby dále zlepšila označování a získala souhlas od jiných částí světa. 0010010 quot;

Toto schválení je založeno na výsledcích dvou 20měsíčních (včetně 8měsíčního prodlouženého sledování) studií III. Fáze ARTEMIS. Tyto 2 studie ARTEMIS zahrnovaly subjekty 1, 122 a hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku Durysta vzhledem k topickým timololovým (timolol) očním kapkám dvakrát denně u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo očním hypertenze. Timolol je kontrolované léčivo přijaté FDA pro registrované klinické studie. Výsledky ukázaly, že ve dvou studiích během 1 2týdenního období hlavní účinnosti, Durysta snížil nitrooční tlak (IOP) přibližně o 30% od výchozí hodnoty, splňující předdefinovaný standard non- nižší než léčivo pro kontrolu studie. Kromě toho více než 80% pacientů neudržovalo žádný IOP a žádnou další léčbu k udržení kontroly IOP po dobu nejméně jednoho roku po použití Durysty pro 3 ošetření. Ve studii byla většina pacientů Durystou dobře tolerována.

Glaukom a soulad s dlouhodobými léky: Glaukom je jednou z hlavních příčin nevratné ztráty zraku a slepoty. U 2018 téměř glaukomu trpělo téměř 130 milionů lidí na celém světě. Očekává se, že toto číslo dosáhne 2023 148 milionů. Toto progresivní onemocnění je charakterizováno zvýšeným IOP. Nekontrolované zvýšené IOP může způsobit poškození zrakového nervu a ztrátu zraku. Snížení zvýšeného IOP je jedinou ověřenou metodou pro zpomalení progrese glaukomu a ztráty zraku.

V současné době léčení používané ke snižování IOP zahrnuje topická léčiva (oční kapky), laserovou trabekuloplastiku, minimálně invazivní glaukomovou chirurgii a chirurgii incize. Oční kapky jsou standardní léčbou glaukomu první volby, ale u pacientů je velmi běžné, že mají s těmito léky nízký soulad - až 80% pacientů nepoužívá topická léčiva podle předpisu. Pro pacienty je často obtížné dodržovat oční kapky den co den, rok co rok, protože někdy zapomenou užívat léky, nemohou si dovolit léky, nerozumí jejich nemoci a mají potíže s očními kapkami nebo dodržováním plánů. Špatná shoda s místními drogami přímo souvisí s progresí onemocnění a ztrátou zraku. Odstranění dlouhodobých problémů s dodržováním očí je důvodem pro udržení vize. Oftalmologové se často spoléhají na laserovou trabekuloplastiku, minimálně invazivní chirurgii glaukomu (MIGS) a více invazivní chirurgii incize a čekají na vývoj léků s trvalým uvolňováním.

Bimatoprost (bimatoprost) je analog prostaglandinu, který může účinně snižovat IOP. Durysta (implantát bimatoprostu) je oftalmický systém pro dodávání léčiv pro implantaci biologicky rozložitelného implantátu obsahujícího 10 mcg bimatoprostu v přední komoře, aby se bimatoprost uvolňoval po dlouhou dobu. K dosažení cíle nepřetržité kontroly IOP. Očekává se, že tento produkt vyřeší problém dlouhodobé dodržování léků u pacientů s glaukomem.

Dr. Felipe Medeiros, ředitel oddělení klinického výzkumu Katedry oftalmologie na Duke University, uvedl: 0010010 quot; Glaukom je jednou z hlavních příčin ztráty zraku; jsou však zapotřebí nové možnosti léčby, které pomohou lékařům a pacientům lépe léčit tuto nemoc. Studie ARTEMIS potvrdila, že přípravek Durysta snížil nitrooční tlak pacienta 0010010 # 39 přibližně o 30% a vykazoval trvalou účinnost během 12týdenního období hlavní účinnosti. Jako první biologicky odbouratelný implantát s prodlouženým uvolňováním schválený FDA, Durysta, je možné výrazně změnit způsob léčby glaukomu. 0010010 quot;