Americká FDA schválila Xipere (triamcinolon acetonid): první lék k léčbě makulárního edému souvisejícího s uveitidou!

Společnost Bausch+Lomb and Clearside Biomedical nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Xipere (oční suspenze triamcinolonacetonidu) pro injekci do suprachoroidálního prostoru (SCS). Léčí makulární edém spojený s uveitidou (zánět oka).

Za zmínku stojí, že Xipere je první přípravek schválený americkou FDA pro podávání injekcí do suprachoroidálního prostoru (SCS) a je také prvním, který byl schválen pro léčbu makulárního edému souvisejícího s uveitidou. Metoda podávání SCS má za cíl podporovat cílené dodávání terapeutických léčiv do sítnice a cévnatky.

Makulární edém je nahromadění tekutiny v makule, které způsobuje otok sítnice a zkreslení vidění. Pokud se neléčí, může způsobit trvalou ztrátu zraku. Xipere je navržen tak, aby používal patentovanou technologii SCS Microinjector® vyvinutou společností Clearside k léčbě makulárního edému spojeného s uveitidou prostřednictvím suprachoroidálního podávání. Suprachoroidální podávání je inovativní technologie pro poskytování oční léčby, která může pomoci k cílenějšímu dodávání terapeutických léků do sítnice a cévnatky.

Technologie SCS Microinjector® poskytuje jedinečný kanál pro léčbu onemocnění zadního oka, které často ohrožují zrak. Může poskytnout cílené a zónové podání, stejně jako vyšší poměr absorpce ve srovnání s intravitreální injekcí (IVT). Cílené podávání SCS může také omezit expozici kortikosteroidů na přední segment oka, potenciálně snížit riziko některých nežádoucích účinků, jako je katarakta, zvýšený nitrooční tlak a zhoršení glaukomu, které obvykle souvisí s technikami topického podávání.

Joseph C. Papa, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Bausch& Lomb, řekl: „Se schválením FDA je Xipere nyní první a jedinou léčbou ve Spojených státech, která využívá suprachoroidální prostor k léčbě makulárního edému souvisejícího s uveitidou. Je primární příčinou ztráty zraku u pacientů s uveitidou. Využitím suprachoroidálního prostoru lze dosáhnout cíleného podávání a regionalizace léčiv. Schválení společnosti Xipere odráží náš závazek poskytovat inovativní nové možnosti, které pacientům pomohou zlepšit proces léčby. Očekává se, že společnost We Xipere bude uvedena na burze v prvním čtvrtletí roku 2022."

Toto schválení je založeno na údajích z 3. fáze klinické studie PEACHTREE. Studie je randomizovaná, zaslepená, falešně kontrolovaná studie, zahrnující 160 pacientů s makulárním edémem spojeným s neinfekční uveitidou a srovnávající Xipere (podávaný jednou za 12 týdnů) s falešnou kontrolou. Výsledky ukázaly, že studie splnila primární cíl a všechny klíčové sekundární cíle a další cíle.

Údaje ukázaly, že ve srovnání se simulovanými kontrolami vedla léčba Xipere ke statisticky významnému a klinicky významnému zlepšení zrakové ostrosti u pacientů s neinfekčním makulárním edémem souvisejícím s uveitidou a ke zlepšení ve všech anatomických místech uveitidy. Kromě toho u pacientů s aktivním zánětem na začátku léčby více než dvě třetiny pacientů léčených přípravkem Xipere zaznamenaly úlevu od příznaků prostřednictvím tří běžně používaných metod měření zánětu (neprůhlednost sklivce, buňky přední komory a vzplanutí přední komory). Specifická data pro primární cílový bod jsou: ve 24. týdnu léčby dosáhlo 47 % pacientů v léčebné skupině Xipere zlepšení alespoň o 15 písmen v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCV) od výchozí hodnoty a 16 % ve simulované kontrolní skupina. Údaje jsou statistické Významný rozdíl v učení (p<>

Xipere (triamcinolonacetonidové oční kapky) se používá pro suprachoroidální injekci. Tento lék jsou patentované oční kapky kortikosteroidu triamcinolon acetonidu. Používá se k suprachoroidální injekci k léčbě makulárního edému spojeného s uveitidou. Patentovaná technologie Clearside' je navržena tak, aby dodávala léky do suprachoroidálního prostoru mezi cévnatkou a vnější ochrannou vrstvou oka (nazývanou skléra). Injekce do suprachoroidální dutiny může rychle a plně rozptýlit lék do zadní části oka, prodloužit výdrž léku a minimalizovat poškození okolních zdravých očních partií, čímž potenciálně poskytuje příznivé a trvalé léčebné účinky a má dobrou bezpečnost.

Uveitida je skupina očních zánětlivých onemocnění a jedna z hlavních příčin ztráty zraku, která postihuje přibližně 350 000 pacientů ve Spojených státech a více než 1 milion pacientů po celém světě. Přibližně u jedné třetiny pacientů se rozvine uveitida makulární edém, což je tvorba tekutiny v makule. Makulární edém je hlavní příčinou ztráty zraku a slepoty u pacientů s uveitidou. Může být způsobena uveitidou, která postihuje jakékoli anatomické místo (přední, střední, zadní nebo pánev). Očekává se, že trh s uveitidou vzroste do roku 2024 ve Spojených státech na 550 milionů amerických dolarů a celosvětově přesáhne 1 miliardu amerických dolarů.