První lék na léčbu hepatitidy D na světě: Hepcludex byl schválen pro uvádění na trh v EU a léčba hepatitidy B je ve fázi II klinická!

MYR Pharmaceuticals je německá biotechnologická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci terapeutických léků na chronickou hepatitidu B a D. Nedávno společnost oznámila, že Evropská komise (EK) udělila svůj hlavní lék Hepcludex (Myrcludex B, INN název: bulevirtide) podmíněnou registraci (CMA) v Evropské unii.

Hepcludex je první evropskou schválenou léčbou chronické infekce virem hepatitidy D (HDV) a kompenzovanou onemocněním jater u dospělých. Lék je první ve své třídě inhibitor vstupu viru vyvinutý k léčbě chronické hepatitidy B virus (HBV) a hepatitidy D virus (HDV) infekce. Lék může inhibovat HBV na povrchu jaterních buněk. /HDV přijímá NTCP a zabraňuje infekci regeneračních buněk a šíření virů v játrech.

Hepcludex představuje nejpokročilejší klinickou léčbu hepatitidy D. Schválení CMA na základě výsledků dvou studií fáze II (MYR202 a MYR203) ukazuje, že hepcludex významně snížil viremii a zlepšil funkci jater během léčby, přičemž má dobrou snášenlivost a bezpečnost.

V současné době společnost MYR Pharmaceuticals provádí studii hdv fáze III hodnotící dlouhodobou léčbu přípravku Hepcludex a studii fáze II HDV hodnotící Hepcludex v kombinaci s peginterferonem. V současné době, Hepcludex léčba chronické hepatitidy B virus (HBV) infekce také vstoupil do fáze II klinické.

Dříve, Hepcludex získal označení pro vzácná onemocnění (ODD) pro léčbu infekcí HDV vydané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a US Food and Drug Administration (FDA). Kromě toho, Hepcludex také získal prioritní lék status (PRIME) udělené EMA a průlom status léku (BTD) udělené FDA. Projekt PRIME je podobný projektu BTD a jeho cílem je co nejdříve urychlit proces přezkumu klíčových léků v oblasti nedostatku léků a prospět pacientům. Pro lék, který má být certifikován jako PRIME nebo BTD, musí existovat předběžné klinické důkazy, že lék má podstatný onemocnění, pokud jde o klinicky významné cílové parametry ve srovnání se stávajícími terapeutickými léky.

Hepcludex mechanismus účinku

Hepcludex byl původně vyvinut vědci z Univerzity v Heidelbergu v Německu a francouzského Národního institutu zdraví a medicíny (INSERM). Vývoj léku byl podpořen Německým centrem pro výzkum infekcí (DZIF), nadací iniciovanou německým spolkovým ministerstvem školství a výzkumu (BBF).

Profesor Stephan Urban, spoluvynálezce Hepcludexu, profesor virologie na Heidelbergské univerzitě a hlavní vědec probíhajícího výzkumného projektu mezi MYR Pharmaceuticals a Heidelberg University, vyjádřil své nadšení: "Dnešní souhlas je pro ty, kteří trpí nejzávažnějšími typy virality. Hepatitida je velkým úspěchem pro skupinu pacientů, kteří nemají žádné specifické možnosti léčby. Jsem velmi rád, že po více než 20 letech vědeckého a klinického výzkumu může být inhibitor vstupu hepatocytů Myrcludex B, nyní Hepcludex, použit pro pacienty , Schválení léku pro marketing výrazně zlepší jejich životy."