Nová třída hypoglykemické drogy Imeglimin Předloženy na světě první výpis aplikace: Unikátní mechanismus dává neomezený potenciál!

Poxel SA je biofarmaceutická společnost se sídlem v Lyonu ve Francii, která se věnuje vývoji inovativních terapií pro léčbu metabolických onemocnění, včetně diabetu typu 2 a nealkoholické steatohepatitidy (NASH). Nedávno společnost oznámila, že její partner Sumitomo Dainippon Pharma předložila novou léčivou aplikaci (NDA) v Japonsku pro nový perorální hypoglykemický lék imeglimin, který se používá k léčbě diabetu typu 2. Obě strany očekávají, že po schválení bude imeglimin v prodeji v roce 2021.

Imeglimin je první ve své třídě lék s novým mechanismem účinku (MOA) zaměřené na mitochondriální bioenergii, což může zlepšit poruchy sekrece inzulínu a citlivost na inzulín, oba jsou klíčovými faktory vedoucími k diabetu typu 2. Imeglimin má jedinečný duální mechanismus účinku a má potenciál k léčbě diabetu typu 2 ve všech fázích současného léčebného modelu. Může být použit jako monoterapie nebo jako doplněk k jiným hypoglykemickým terapiím.

Tato aplikace je založena na datech z projektu klinického vývoje fáze III TIMES. Projekt zahrnuje 3 klíčové studie fáze III (TIMES1, TIMES2, TIMES3), do kterých bylo zařazeno více než 1 100 pacientů v Japonsku. V těchto studiích je dávka imegliminu 1000 mg, ústně dvakrát denně. Výsledky studie potvrdily účinnost, bezpečnost a snášenlivost imegliminu jako monoterapie v kombinaci s perorálními hypoglykemickými léky nebo inzulínovými přípravky, které byly uváděny na trh k léčbě japonských pacientů s diabetem typu 2.

Předložení japonské agentury NDA vyvolalo platbu společnosti Sumitomo Pharmaceuticals společnosti Poxel SA ve výši 500 milionů jenů (přibližně 4,1 milionu EUR). Kromě toho, když byl imeglimin schválen, Poxel byl způsobilý pro milník platby ve výši 17,5 miliardy jenů (přibližně 1,42 milionu eur). Po uvedení produktu na trh má společnost Poxel nárok na dvouciferné licenční poplatky založené na čistých prodejích a platbách na základě prodejních cílů.

imeglimin chemická struktura (zdroj obrázku: Wikipedie)

Imeglimin patří do nové třídy orálních chemických přípravků zvaných Glimins. Jedná se o první kandidátský produkt této třídy léků, který vstupuje do klinického vývoje. Má jedinečný mechanismus účinku, zaměřuje se na mitochondriální bioenergii, a je jediný, který může současně zaměřit orální hypoglykemický lék, který funguje ve všech třech klíčových orgánů (játra, sval, a slinivka břišní) pro glukózovou homeostázu.

Imeglimin bylo prokázáno, že snížení hladiny cukru v krvi zvýšením sekrece inzulínu, zlepšení citlivosti na inzulín, a inhibice glukoneogeneze. Tento mechanismus účinku má také potenciál zabránit endoteliální dysfunkci a diastolické dysfunkci a má ochranný účinek na mikrovaskulární a makrovaskulární vady způsobené diabetem. Kromě toho má imeglimin také potenciální ochranný účinek na přežití a funkci β buněk.

Tento jedinečný mechanismus účinku poskytuje imeglimin s neomezeným potenciálem k léčbě diabetu typu 2 téměř ve všech fázích současného hypoglykemického modelu léčby, včetně monoterapie nebo jako doplňková terapie k jiným hypoglykemickým lékům.

Společnost Poxel a Sumitomo Pharmaceuticals navázala v říjnu 2017 strategické partnerství s cílem vyvinout a komercializovat imeglimin pro léčbu diabetu 2. V únoru 2018 podepsaly společnost Roivant Sciences and Poxel dohodu o vývoji a komercializaci imegliminu na trzích mimo výše uvedené země a regiony, včetně Spojených států a Evropské unie. V současné době, Metavant Vědy a Poxel, společnosti v rámci Roivant Vědy, plánují provádět fáze III klinické projekty ve Spojených státech a Evropské unii.