Přímá studie Fáze 3 společnosti AbbVie ABBV-951 je úspěšná: Účinnost je výrazně lepší než perorální Levodopa/karbidopa!

Společnost AbbVie nedávno oznámila pozitivní údaje studie M15-736 fáze 3 srovnání výhod (NCT04380142). Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, pozitivně kontrolovaná studie u pacientů s pokročilou Parkinsonovou's nemocí (PD). Tito pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin, jedna skupina dostávala kontinuální 24 hodin/den subkutánní infuzi ABBV -951 (foslevodopa/foskarbidopa), druhá skupina dostávala perorální levodopu/karbidopu (LD/CD) po dobu 12 týdnů. Primární cíl studie: Podle motorického stavu hodnoceného deníkem Parkinsonovy choroby&č. 39 (PD Deník), po 12 týdnech léčby,"ON" doba (hodiny) bez rušivé dyskineze (mimovolný pohyb) se zvýšila oproti výchozí hodnotě.

ABBV-951 je kontinuální subkutánní infuzní roztok proléčiva levodopy (foslevodopa) a proléčiva karbidopy (foskarbidopa). Studuje se pro léčbu pokročilých pacientů s PD, jejichž motorické symptomy nejsou kontrolovány perorálními léky.

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového bodu: ABBV-951 byl statisticky lepší než perorální LD/CD ve snížení výkyvů zátěže u pacientů s pokročilou PD. Konkrétní údaje jsou: po 12 týdnech léčby,"ON" doba skupiny léčené ABBV-951 se prodloužila o 2,72 hodiny, zatímco u skupiny léčené perorálním LD/CD se zvýšila o 0,97 hodiny (p=0,0083). Zlepšení"ON" čas byl pozorován ve skupině léčené ABBV-951 již v prvním týdnu a trval až do 12. týdne.

Navíc, podobný vzorec zlepšení v průměrné denní standardizované"OFF" byl také pozorován čas od základní linie. Ve srovnání se skupinou léčenou perorálním LD/CD skupina léčená ABBV-951 pozorovala zlepšení v"OFF" čas již v prvním týdnu a pokračoval až do 12. týdne. Konkrétní údaje jsou: po 12 týdnech léčby,"OFF" čas skupiny léčené ABBV-951 se zkrátil o 2,75 hodiny, zatímco u skupiny léčené perorálním LD/CD se snížil o 0,96 hodiny (p=0,0054).

V této studii byla většina nežádoucích účinků (AE) hlášených ve skupině ABBV-951 nezávažná a mírná až středně závažná. Incidence závažných nežádoucích účinků byla 8 % ve skupině ABBV-951 a 6 % ve skupině s perorálním LD/CD. Jeden pacient ve skupině s perorálním LD/CD zemřel v důsledku nežádoucích příhod léčby (TEAE), zatímco ve skupině ABBV-951 nedošlo k žádnému úmrtí. Nejčastější nežádoucí účinky (≥5 %) hlášené ve skupině ABBV-951 byly nežádoucí účinky v místě infuze (erytém, bolest, celulitida, edém, modřiny, krvácení, uzliny, indurace, infekce a svědění), dyskineze [GG ] quot;"ON" a"OFF" jevy, pády, halucinace (včetně zrakových halucinací), poruchy rovnováhy, zácpa a periferní otoky. Výskyt nežádoucích účinků v místě infuze ve skupině ABBV-951 byl vyšší než ve skupině s perorálním LD/CD a většina z nich byla nezávažná, mírná až středně závažná a zmírněná s léčbou nebo bez léčby, a žádná z nich vyústily v systémové komplikace. Výskyt halucinací a psychiatrických nežádoucích účinků ve skupině ABBV-951 byl vyšší než ve skupině s perorálním LD/CD. Závažnost těchto nežádoucích účinků se pohybovala od mírné až střední. Ve srovnání se skupinou s perorálním LD/CD měla skupina ABBV-951 nižší výskyt pádů a souvisejících zranění. Nežádoucí účinky způsobily, že 21,6 % pacientů ve skupině ABBV-951 a 1,5 % pacientů ve skupině s perorálním LD/CD ukončilo studijní léčbu.

Výsledky této studie budou tvořit klíčovou součást globální regulační aplikace ABBV-951. Podrobné údaje budou publikovány na budoucích lékařských konferencích nebo předloženy do recenzovaných časopisů. Michael Severino, místopředseda a prezident AbbVie, řekl:"Parkinsonova' s nemocí je progresivní a nevratné neurologické onemocnění s vysilujícími příznaky, které může ztěžovat každodenní život. Jsme odhodláni naplňovat trvalé potřeby pacientů. Tyto výsledky zdůrazňují potenciál ABBV-951 poskytnout alternativní léčebnou možnost pro pacienty s pokročilou Parkinsonovou chorobou, a to nás povzbuzuje."