Orální inhibitor JAK1 od AbbVie, Rinvoq (upadacitinib), byl schválen Evropskou unií k léčbě 2 nových indikací revmatismu!

AbbVie nedávno oznámila, že Evropská komise (EK) schválila Rinvoq (upadacitinib, 15 mg) pro dvě nové revmatické indikace: (1) pro léčbu jednoho nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD) Dospělí pacienti s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí; (2) K léčbě dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčbu.

V Evropské unii byl přípravek Rinvoq dříve schválen pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA). S tímto nejnovějším schválením se Rinvoq stal prvním perorálním, selektivním a reverzibilním inhibitorem JAK jednou denně schváleným Evropskou unií pro léčbu tří revmatických indikací (RA, PsA, AS).

Schválení je založeno na datech ze tří klíčových klinických studií, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 a SELECT-AXIS. Tyto studie potvrdily účinnost přípravku Rinvoq v různých indikátorech hodnocení aktivity nemoci.

Tom Hudson, MD, hlavní viceprezident a hlavní vědecký pracovník oddělení R& D AbbVie, uvedl: „Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida mají významný dopad na mnoho aspektů života pacientů. Jsme hrdí na to, že můžeme Rinvoq nabídnout pacientům s PsA. Nová možnost léčby, která poskytuje prvotřídní možnosti léčby pacientů s AS. Tato schválení jsou důležitým milníkem v našem závazku vyvinout řadu řešení, která zlepší standard péče o pacienty s revmatismem."

Psoriatická artritida (PsA) je komplexní heterogenní onemocnění, které se projevuje v různých oblastech, včetně kloubů a kůže, a způsobuje každodenní bolest, únavu a ztuhlost. Ankylozující spondylitida (AS) je chronické, progresivní, zánětlivé muskuloskeletální onemocnění, které způsobuje bolest a ztuhlost páteře. Různé příznaky PsA a AS přinese pacientům významnou fyzickou, psychologickou a ekonomickou zátěž.

Nová indikace Rinvoq&# 39 pro léčbu PsA je podporována údaji ze dvou klinických studií fáze III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) a SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Tyto dvě studie zahrnovaly více než 2 000 pacientů s aktivním PsA a výsledky ukázaly, že v obou studiích dosáhl přípravek Rinvoq primárního cílového parametru odpovědi ACR20 ve srovnání s placebem. Dávka 15 mg přípravku Rinvoq a adalimumabu navíc ve 12. týdnu léčby vykázala noninferioritu, pokud jde o odpověď ACR20. Pacienti užívající přípravek Rinvoq měli také větší zlepšení fyzických funkcí (HAQ-DI) a kožních příznaků (PASI 75) a větší část pacientů dosáhla nejnižší aktivity onemocnění.

Nová indikace Rinvoq&# 39 pro léčbu AS je podporována údaji ze studie Fáze 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Výsledky ukázaly, že ve srovnání s placebem přípravek Rinvoq významně zlepšil příznaky a příznaky dospělých pacientů s aktivním AS. Podíl pacientů, kteří dosáhli ASAS40 (40% zlepšení hodnocené Mezinárodní společností pro spondyl artritidu) ve 14. týdnu léčby, se zdvojnásobil (52% oproti 26%, p&<>

Ve výše uvedených třech klinických studiích byla bezpečnost přípravku Rinvoq konzistentní s výsledky dříve hlášených klinických studií s revmatoidní artritidou a nebyla nalezena žádná nová hlavní bezpečnostní rizika.

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Rinvoq jeupadacitinib, což je orální selektivní a reverzibilní inhibitor JAK1 objevený a vyvinutý společností AbbVie. Vyvíjí se k léčbě několika imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. JAK1 je kináza, která hraje klíčovou roli v patofyziologii mnoha zánětlivých onemocnění.

V srpnu 2019 společnost Rinvoq obdržela první dávku&# 39 na světě ve Spojených státech k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) s nedostatečnou nebo nesnášenlivostí methotrexátu (MTX). V prosinci 2019 byl přípravek Rinvoq schválen Evropskou unií pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou RA, kteří nedostatečně nebo netolerují odpověď na jedno nebo více antirevmatik modifikujících onemocnění (DMARD). U RA je schválená dávka přípravku Rinvoq 15 mg.

V současné době společnost AbbVie vyvíjí přípravek Rinvoq k léčbě různých zánětlivých onemocnění, včetně psoriatické artritidy (PsA), RA, axiální spondylartritidy (axSpA), Crohnovy choroby (CD) a atopické dermatitidy (AD), ulcerózní kolitidy (UC), obrovských buněk arteritida (GCA).

Odvětví je ohledně obchodních vyhlídek společnosti Rinvoq&# 39 velmi optimistické. Organizace pro výzkum farmaceutického trhu EvaluatePharma dříve vydala zprávu, která předpovídá, že celosvětový prodej Rinvoq&# 39 v roce 2024 dosáhne 2,57 miliardy USD, čímž se stane pátým nejprodávanějším antirevmatikem na světě&# 39.