Bristol-Myers Zeposia má dlouhodobou účinnost a bezpečnost při léčbě recidivující roztroušené sklerózy (RMS)!

Společnost Bristol-Myers Squibb (BMS) nedávno na 8. společném zasedání ACTRIMS-ECTRIMS konference MSVirtual2020 oznámila střednědobé výsledky nového otevřeného prodlouženého pokusu o léčbu roztroušené sklerózy Zeposia (ozanimod) Fáze 3 DAYBREAK, což potvrzuje Zeposia' Účinek na recidivující mnohočetnou dlouhodobou účinnost a bezpečnost pacientů se sklerózou (RMS): Většina pacientů nemá recidivu ve 24. a 36. měsíci léčby a neexistují žádné nové bezpečnostní problémy.

Za zmínku stojí, že studie DAYBREAK představuje dosud nejdelší analýzu bezpečnosti a účinnosti přípravku Zeposia u pacientů s RMS. Studie zahrnovala 2494 pacientů, kteří dříve dokončili klinické studie fáze 1, fáze 2 a fáze 3 s přípravkem Zeposia. Průměrná doba léčby ve studii DAYBREAK byla 35,4 měsíce.

Výsledky ukázaly, že v této rozšířené studii nezpůsobilo dlouhodobé užívání přípravku Zeposia nové bezpečnostní problémy. Ve 24. a 36. měsíci léčby nedošlo k recidivě u 79% a 75% pacientů. Kromě toho bylo po dobu 3 a 6 měsíců potvrzené progrese postižení (CDP) pozorováno pouze 10,8% a 8,6% pacientů. Bez ohledu na léčebnou skupinu v mateřské studii (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 klinická studie) byl průměrný počet nových / rozšířených T2 lézí ve 24. měsíci léčby podobný a průměrný počet gadoliniem vylepšených (GdE) léze ve 24. měsíci léčby Počty jsou také podobné.

Ve studii DAYBREAK bylo přípravku Zeposia vystaveno 2494 pacientů po dobu 35,4 měsíců, z toho 2039 pacientů (81,8%) mělo nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), 236 pacientů (9,5%) mělo závažné TEAE (SAE) a 56 pacientů ( 2,2%) Studie byla přerušena z důvodu TEAE. Nejběžnějšími TEAE byly nazofaryngitida (17,9%), bolesti hlavy (14%), infekce horních cest dýchacích (9,9%) a lymfopenie (9,6%). Neexistují žádné závažné oportunní infekce a výskyt TEAE a SAE po úpravách expozice v průběhu času klesal.

Bruce Cree, hlavní řešitel studie a profesor klinické neurologie na Weirově institutu neurovědy na Kalifornské univerzitě v San Francisku, řekl:&„Hluboké pochopení dlouhodobých výsledků léčby umožňuje klinickým lékařům určit nejvhodnější léčba pacientů s roztroušenou sklerózou. Studie DAYBREAK je Poskytujeme důležité informace o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, vedoucí vývoje imunologie a fibrózy ve společnosti Bristol-Myers Squibb, řekla:&„Na konferenci MSVirtual2020 se s vámi rádi podělíme o nové poznatky a rozsáhlé výsledky výzkumu DAYBREAK. Tyto studie urychlily naše hodnocení recidiv roztroušené sklerózy. Porozumění formě a přidávání nového obsahu do našeho rostoucího znalostního systému o Zeposii. Spolu s našimi předními spolupracovníky v oboru studujeme nové koncové body, kapacitu mozku a kognitivní schopnosti, které nám mohou pomoci lépe porozumět bezpečnosti a účinnosti přípravku Zeposia a podporovat translační vědu pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří zažívají toto nepředvídatelné oslabující onemocnění."

Roztroušená skleróza (MS) je onemocnění, při kterém imunitní systém napadá ochranný myelinový obal, který pokrývá nervy. Poškození myelinem může narušit komunikaci mezi mozkem a jinými částmi těla. Nakonec se může zhoršit samotný nerv a tento proces je v současné době nevratný. Roztroušená skleróza postihuje přibližně 2,5 milionu lidí na celém světě a přibližně 700 000 lidí v Evropě.

Aktivní farmaceutická složka Zeposia&# 39, ozanimod, je orální modulátor receptoru S1P, který se selektivně váže na S1P1 a S1P5 s vysokou afinitou. Předpokládá se, že ozanimod selektivně kombinovaný s S1P1 inhibuje specifickou podskupinu aktivovaných lymfocytů v migraci do zánětlivých oblastí, čímž snižuje hladiny cirkulujících T a B lymfocytů, které mohou vést k protizánětlivé aktivitě, čímž zmírňuje útok imunitního systému na nervový myelinový obal. . Díky speciálnímu mechanismu působení ozanimodu je zachována funkce imunitního dozoru pacienta&# 39. Kombinace ozanimodu a S1PR5 může aktivovat speciální buňky v centrálním nervovém systému, podporovat remyelinaci, zabránit synaptickým defektům a nakonec zabránit poškození nervů. Kombinovaným působením dvou mechanismů&„; snížení poškození + posílení opravy GG“; má ozanimod potenciál zlepšit příznaky celé řady imunitních onemocnění.

Ve Spojených státech byl přípravek Zeposia schválen v březnu tohoto roku pro léčbu relapsující roztroušené sklerózy dospělých (RMS), včetně klinicky izolovaného syndromu, relaps-remitující nemoci a aktivního sekundárního progresivního onemocnění. V Evropské unii byl přípravek Zeposia schválen v květnu tohoto roku pro léčbu dospělých pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) s aktivním onemocněním (definovaným jako: s klinickými nebo zobrazovacími rysy).

Klinické údaje ukazují, že ve srovnání s přípravkem Avonex (interferon β-1a) snížila léčba přípravkem Zeposia roční míru recidivy (AAR) o 48% po dobu 1 roku a snížila AAR o 38% po dobu 2 let. Ve srovnání s přípravkem Avonex přípravek Zeposia také snížil počet poranění mozku a velikost lézí, což ukazuje pokles procentuální změny celého objemu mozku (WBV) od výchozí hodnoty.

Zeposia byla vyvinuta společností Xinji a tento lék také označuje první lék schválený společností Bristol-Myers Squibb ve Spojených státech a Evropské unii pro aktiva získaná od doby, kdy společnost Bristol-Myers Squibb dokončila akvizici společnosti Xinji, a rozšíří společnost Bristol-Myers Squibb&Výhradní práva č. 39 v oblasti imunologie.