Údaje o sledování kalquence po dobu 3 let: Riziko progrese onemocnění / úmrtí je sníženo o 71%!

Společnost AstraZeneca nedávno oznámila nejnovější výsledky studie ASCEND Fáze 3 na 63. výročním zasedání Americké hematologické společnosti (ASH) v roce 2021. Údaje ukazují, že u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (R/R CLL) si výzkumník zvolil režim rituximab + idelalisib (IdR) nebo rituximab + bendammus Ve srovnání s režimem BR je jeho cíleným protinádorovým inhibitorem BTK Calquence (akalabrutinib) si během 3letého léčebného období udržela statisticky významný přínos pro přežití bez progrese (PFS).

CLL je nejčastějším typem leukémie u dospělých a Calquence je inhibitor BTK. Údaje ze setkání ASH ukázaly, že během 3 let léčby Calquence významně snížil riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 71% (HR = 0,29; 95% CI: 0,21-0,41; p<0.0001) compared="" with="" the="" idr/br="" regimen.="" in="" exploratory="" analysis,="" comparing="" each="" regimen="" with="" calquence,="" similar="" clinical="" benefits="" were="" observed.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" calquence="" are="" consistent="" with="" the="" results="" of="" earlier="" studies,="" and="" no="" new="" safety="" signals="" have="" been="">

Studie ASCEND 3-letá následná data

Schůzka ASH rovněž oznámila bezpečnostní analýzu ze studie ELEVATE-RR fáze 3 s cílem dále popsat nežádoucí účinky související s léčbou dvou inhibitorů BTK Calquence a Imbruvica (ibrutinib). Celkově byla zátěž jakéhokoli stupně nežádoucích účinků, které se vyskytly u pacientů ve skupině léčené přípravkem Imbruvica, celkově o 37 % vyšší. Pro jakýkoli stupeň fibrilace/flutteru síní (klíčový sekundární cílový parametr studie ELEVATE-RR) má Calquence pozdější medián doby do nástupu ve srovnání s přípravkem Imbruvica, kumulativní nástup ve všech časových bodech od 6 měsíců do 2 let Míra je nízká.

Studie ELEVATE-RR fáze 3 navíc ukázala, že incidence fibrilace/flutteru síní všech stupňů calquence byla nižší u pacientů všech věkových kategorií, podskupin předchozích léčebných linií a pacientů bez anamnézy předchozích srdečních komplikací. Fibrilace síní je nepravidelná srdeční frekvence, která může zvýšit riziko mrtvice, srdečního selhání a dalších komplikací souvisejících se srdcem.

Seymour, Royal Melbourne Hospital, řekl: "Pacienti s relabující nebo refrakterní CLL čelí omezeným možnostem úspěšné léčby onemocnění, protože jsou obvykle starší a trpí závažným onemocněním. Komorbidity. Riziko nežádoucích srdečních příhod je důležitým faktorem, zejména při léčbě inhibitory BTK, protože mohou v některých případech způsobit významnou morbiditu a také způsobit, že pacienti ukončí léčbu. Údaje ze studií ELEVATE-RR Poskytují přesvědčivé důkazy, že Calquence je snesitelnější volbou se sníženou kardiovaskulární toxicitou, díky čemuž budou kliničtí lékaři při předepisování tohoto léku jistější, že pacienti, kteří potřebují ukončit léčbu kvůli nežádoucím účinkům, sníží, čímž si udrží nepřetržitou kontrolu nad svým onemocněním, a to i za tak složitých okolností. "

Anas Younes, senior viceprezident společnosti AstraZeneca pro hematologický výzkum a vývoj, uvedl: "Tato působivá nová dlouhodobá data podporují Calquence jako nejběžnější typ léčby leukémie (CLL) pro dospělé. Má dobrý výkon ve srovnání se současným standardem péče. Bezpečnost. Celkové údaje ze studií ASCEND a ELEVATE-RR nadále posilují pozitivní zkušenost, kterou může Calquence přinést populaci pacientů s CLL."

Calquence byl schválen americkým ÚŘADEM FDA pro zrychlený marketing v říjnu 2017. Indikace zahrnují: (1) U dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu léčbu; (2) Použití Pro léčbu dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malobuněčným lymfomem (SLL).

Aktivní farmaceutickou složkou calquence jeakalabrutinib, což je vysoce selektivní, silný, kovalentní inhibitor brutonové tyrozinkinázy (BTK) nové generace, který inhibuje BTK trvalou vazbou. BTK je klíčovým regulátorem signální dráhy B buněčného receptoru (BCR). Je široce exprimován v různých typech hematologických malignit a podílí se na proliferaci, transportu, chemotaxi a adhezi B buněk. Proto je důležité pro léčbu hematologických malignit. Cíl. V předklinických studiíchakalabrutinibvykazoval minimální efekty mimo cíl.

V současné době je Calquence vyvíjen pro různé B-buněčné rakoviny krve, včetně CLL, MCL, difuzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu (DLBCL), Waldenstromovy makroglobulinémie (WM), folikulárního lymfomu (FL), mnohočetného myelomu a dalších hematologických malignit.

Mechanismus účinku calquence je stejný jako u senzačního léku na rakovinu krve Imbruvica společnosti AbbVie/J&J (ibrutinib), který je prvním schváleným inhibitorem BTK na světě. Od svého prvního schválení v listopadu 2013 byl přípravek Imbruvica schválen až pro 11 terapeutických indikací v 6 oblastech onemocnění a celosvětový prodej se neustále zvyšuje.