Upgrade imunoterapie rakoviny!

Merck 0010010 amp; Co nedávno zveřejnilo prozatímní data pro fázi I KEYNOTE - 5 5 5 studovala kohortu B terapie anti-PD-1 Keytruda (Kerida, obecný název: pembrolizumab, pembrolizumab) pro metastazující melanom. Data ukazují, že Keytruda 0010010 # {{{{{{}}}}}; s {{{6}} mg (400 mg Q 6 W) dávkovací režim každý 6 týdny je stejně účinný a bezpečný jako aktuálně schválený dávkovací režim 200 mg (200 mg Q 3 W) každých 3 týdnů. Prozatímní údaje ukázaly, že pacienti léčeni přípravkem Keytruda 400 mg Q 6 W měli celkovou remisi (ORR) 3 8. 6% (n={{18}) } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). Je třeba zmínit, že tato data představují první klinické výsledky hodnocení dávkovacího režimu Keytruda Q 6 W.

Nedávno společnost Merck znovu zaslala do USA Food and Drug Administration (FDA) žádost o doplňkovou biologickou licenci (sBLA), aby aktualizovala dávkovací frekvenci Keytrudy a zahrnovala možnost 400 mg Q 6 W ve všech schválených indikacích pro dospělé. V současné době je dávkovací režim Keytruda {{3} # 39; 200 mg každých {{{{{}}}}}} týdnů (200 mg Q {{ 8}} W, intravenózní infuze, doba ne méně než 3 0 minut). Pokud bude schválen, režim 400 mg Q 6 W poskytne pacientům pohodlnější léčebnou možnost a frekvence podávání se sníží, což poskytne větší flexibilitu léčby pacientům a onkologům.

Výsledky KEYNOTE-555 podpořily podání sBLA. V EU byl v březnu 2019 schválen 400 mg Q 6 dávkovací režim W pro monoterapii Keytrudou, který pokrýval 8 indikace pro 5 typy nádorů, včetně: malobuněčného plicního karcinomu (NSCLC), melanomu, rakoviny močového měchýře, rakoviny hlavy a krku, klasického Hodgkinova lymfomu.

Scot Ebbinghaus, viceprezident klinického výzkumu v Merck Research Laboratory, uvedl: 0010010 quot; Stále se zavázáme zlepšovat léčbu rakoviny, včetně zajištění větší flexibility při léčbě Keytruda. Tato data, spolu s rozsáhlými hodnoceními na modelu, poskytují Keytruda Q 6 W s režimem Lék poskytuje silný důkaz. 0010010 quot;

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) je otevřená studie fáze I, která hodnotí relativní biologickou dostupnost subkutánních a intravenózních injekcí Keytruda u pacientů s neresekovatelným melanomem stádia III nebo IV. Primárním koncovým bodem studie byla celková míra odpovědi (ORR) a sekundární cílové ukazatele zahrnovaly farmakokinetickou (PK) expozici, přežití bez progrese (PFS) a bezpečnost.

V kohortě B bylo 100 pacientů přiděleno dostávat Keytruda {{{1}} mg Q 6 W. Analyzovali se první 44 pacienti s dostatečnými údaji o následném sledování k hodnocení účinnosti. Keytruda {{{1}} mg Q 6 Režim W ORR byl 38. 6% (n= 17 / {{1 0 }}; {{{1 1}}% CI: {{{1 2}} 4 - {{{{1 4}} 4. {{{{16} }} 4}}), úplná míra odezvy (CR) byla {{{1 5}}. 1% (n= 4 / {{{1 } 0}}), částečná míra odezvy (PR) je 29. {{{1 4}}% (n=1 3 / {{{1 0}} ). Výsledky účinnosti jsou srovnatelné s výsledky předchozích melanomových studií hodnotících monoterapii Keytrudy.

Kromě toho byla PK Keytruda 400 mg Q 6 W vystavena klinickým zkušenostem s jinými režimy pokusných dávek. Koncentrace v údolí 400 mg Q 6 W je ekvivalentní s Keytrudou 200 mg a 2 mg / kg jednou za tři týdny (Q 3 W) a maximální koncentrace je nižší než Keytruda 10 mg / kg jednou za dva týdny (Q 2 W).

Bezpečnostní profil Keytrudy 400 mg Q 6 W je v souladu s bezpečnostním profilem Keytruda {{{2}} mg Q {{{3}}} W, který má byl potvrzen u více než 12 typů nádorů. 97. 7% (n=4 {{{{{{{}}}}} / 44) ​​pacientů mělo všechny hladiny ze všech příčin nežádoucích příhod. 25. 0% (n={{1 2}} / 44) ​​pacienti měli stupeň {{{3}} - 4 všichni -způsobit nepříznivé události. Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE) se vyskytly u 6 8. 2% (n={{{{{{{}}}}} 0 / 44) ​​pacientů. 2. {{{3}}% (n= 1 / 44) ​​pacientů mělo stupeň {{{3}}} - 4 metastázy. Nebyly zaznamenány žádné úmrtí související s léčbou.