Dapoxetin hydrochlorid tablety a Cinakalcet hydrochlorid tablety byly nejprve schváleny

15. dubna, podle oznámení o schválení léku na oficiálních stránkách NMPA, se očekává, že Huabo Kaisheng a Jiayi Pharmaceutical pořídily první imitaci tablet hydrochloridu dapoxetinu a tablet hydrochloridu cinakalcet.

O společnosti Dapoxetin

Dapoxetin je krátkodobě působící selektivní inhibitor vychytávky serotoninu, který byl původně používán pro analgezii a antideprese, a byl později vyvinut k léčbě předčasné ejakulace (PE).

PE je běžná mužská sexuální dysfunkce. Podle zahraničních zpráv, prevalence PE u mužů ve věku 18 až 59 let je stejně vysoká jako 31%. Výskyt FE u domácích učenců je 25,8%. Výskyt lékařských konzultací však není vysoký. V současné době zahrnují domácí léky na pe léčbu především tadalafil, sildenafil, dapoxetin, apomorfin a vardenafil, z nichž tadalafil a sildenafil mají největší podíl na trhu, což představuje přibližně 90% podíl na trhu.

Nicméně, protože původní výzkum dapoxetin (obchodní název Bilijin) byl oficiálně prodán v Číně v 2013, jeho prodej a podíl na trhu rychle rostly a "PE Expert Diagnosis and Treatment Chinese Expert Consensus" jej doporučil jako první linii léčby PE.

Vzhledem k obrovskému trhu s PE společnostmi se v této oblasti zapojilo mnoho domácích společností. Na trhu s dapoxetinem je společnost Kelun Pharmaceutical první domácí společností, která schválila bioekvivalenci (BE) a deklarovala svou výrobu v souladu s normou konzistence kvality původního výzkumu. Nicméně, ze současného přezkumu a schválení pokroku, Huabo Kaisheng úspěšně překonal Kolín nad Rýnem a očekává se, že se stane první společností, která vyhraje Dapoxetin.

Kromě toho, podle databáze insight, kromě dvou výše uvedených společností, tři společnosti předložily seznam žádostí. Uvádí se, že indikace patent CN1387432A dapoxetinu v Číně původně vypršela v 2019, ale byla zrušena v 2016, což znamená, že jakmile společnost získala kvalifikaci generických léků, může být uvedena na prodej.

V současné době je cena původního výzkumu dapoxetin jediné tablety (30mg) 65-75 juanů, a ceny generických léků je obecně výrazně nižší než u původního výzkumu. Očekává se, že budoucnost dapoxetin generických léků se očekává, že vytvoří sildenafil generických léků s cenovými výhodami Brilliant.

O případu Sina

Cinacalcet původní lék je vápník-jako agent původně vyvinutý NPS Pharmaceuticals, který byl později licencován anjin a Xiehe fermentace Kirin Pharmaceutical. Lék snižuje hladinu parathormonu, vápníku, fosforu a produktů z glukátu a fosforu tím, že zvyšuje citlivost receptorů citlivých na vápník na hladiny vápníku v krevním řečišti. V současné době schválené indikace zahrnují chronickou udržovací dialýzu onemocnění ledvin (CKD) u pacientů se sekundární hyperparatyreózou (SHPT), pacienty s adenokarcinomem příštítných tělísek a pacienty s primární hyperparatyreózou.

Obchodní název a označení tohoto léčivého přípravku se v různých zemích nebo regionech liší. Obchodní název ve Spojených státech je Sensipar (2004.03), obchodní název v Evropské unii je Mimpara (2004.12) a obchodní název v Japonsku je Regpara (2015.06). Obchodní název je Gaiping (2014.06). Nicméně, lék je schválen pouze pro léčbu SHPT u pacientů s CKD udržovací dialýzou v Japonsku a Číně.

Od uvedení na seznam, Sina Kasai prodeje se zvýšily rok od roku. V roce 2015 tržby přesáhly 1 miliardu amerických dolarů. V roce 2018 dosáhly tržby v Evropě a Spojených státech vrcholu kolem 1,774 miliardy amerických dolarů. V roce 2019 prodej původního výzkumu Sinacaser ukázal pokles útesu, hlavně proto, že hlavní patent Sinacaser US6011068 vypršel v březnu 8, 2018, a pak byla schválena řada generických léků.

V Číně byla Sina Kasai zařazena do národního katalogu zdravotního pojištění druhý rok po schválení. S nárůstem zdravotního pojištění, prodej Gaiping ve veřejných nemocnicích v klíčových provinciích a městech v Číně rychle rostly. Tržby v první polovině roku 2019 dosáhly 21,52 milionu juanů , což je o něco méně než v roce 2018. Gaiping navíc úspěšně obnovil zdravotní pojištění pro rok 2019. Podle databáze poznatků je cena každé tablety (25mg) 34,55 juanů / 34,61 juanů, což není levné pro rodinu pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří potřebují dlouhodobou dialýzu.

Vzhledem k vynikající výkonnosti Gaiping 's trhem, mnoho domácích společností chtějí sdílet plátek polévky. V současné době podalo žádost o zařazení na seznam 4 generických léků na cinakalcet hydrochlorid celkem 5 společností, z nichž Jiayi Pharmaceuticals podala žádost o zařazení na seznam při prvních přezkumných řízeních priorit.