Dapoxetin hydrochlorid tablety a cinakalcet hydrochlorid tablety byly nejprve schváleny

Dubna 15, podle NMPA oficiální webové stránky oznámení o schválení léku, Huabo Kaisheng a Jiayi Pharmaceutical se očekává, že první imitace dapoxetin hydrochlorid tablety a cinakalcet hydrochlorid tablety, příslušně.

O společnosti Dapoxetine

Dapoxetin je krátkodobě působící selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, který byl původně používán pro analgetikum a antidepresiva, a byl později vyvinut k léčbě předčasné ejakulace (PE).

PE je běžná mužská sexuální dysfunkce. Podle zahraničních zpráv je prevalence PE u mužů ve věku 18 až 59 let až 31%. Domácí vědci zkoumali výskyt FE až na 25,8%. Míra konzultací onemocnění však není vysoká. Současná domácí PE terapie zahrnuje především tadalafil, sildenafil, dapoxetin, apomorfin a vardenafil, z nichž tadalafil a sildenafil mají největší podíl na trhu, což představuje asi 90% podíl na trhu.

Nicméně, protože původní výzkum dapoxetin byl oficiálně prodán v Číně v 2013, jeho prodej a podíl na trhu rychle vzrostly a "čínský expertní konsensus o diagnostice a léčbě PE" se doporučuje jako lék na léčbu první linie pro PE.

Vzhledem k obrovskému trhu s PE se v této oblasti rozmístilo mnoho domácích společností. Na trhu s dapoxetinem je Společnost Columbine Pharmaceuticals prvním domácím podnikem, který prošel bioekvivalencí (BE) a požádal o výrobu v souladu s původním standardem konzistence kvality výzkumu. Nicméně, od současného přezkumu a schválení pokroku, Huabo Kaisheng úspěšně překonal Columbine, a očekává se, že se stane první společností vyhrát Dapoxetin.

Kromě toho, podle databáze insight, kromě dvou výše uvedených společností, tři společnosti předložily žádosti o zařazení na seznam. Uvádí se, že označení patentu CN1387432A dapoxetinu v Číně původně vypršel v roce 2019, ale v roce 2016 byl zneplatněn, což znamená, že společnost může být uvedena a prodána, jakmile získá kvalifikaci generických léků.

V současné době je cena původního výzkumu dapoxetin single tablet (30mg) 65-75 juanů, a ceny generických léků bude obecně výrazně nižší než původní výzkum. Očekává se, že budoucnost dapoxetin generických léků se očekává, že vytvoří sildenafil generických léků s cenovými výhodami Brilliant.

O případu Sina

Cinacalcet původní lék je vápník-jako agent původně vyvinutý NPS Pharmaceuticals, a pak licenci na Anjin a Xiehe fermentace Kirin Pharmaceutical. Lék snižuje hladinu parathormonu, vápníku, fosforu a produktů z fosforu vápníku zvýšením citlivosti receptorů citlivých na vápník na hladiny vápníku v krevním řečišti. V současné době schválené indikace zahrnují chronickou dialýzu udržovací dialýzy (CKD) u pacientů se sekundární hyperparatyreózou (SHPT), pacienty s adenokarcinomem příštítných nádorových onemocnění a pacienty s primární hyperparatyreózou.

Obchodní název a označení tohoto léčivého přípravku se v různých zemích nebo regionech liší. Obchodní název ve Spojených státech je Sensipar (2004.03), obchodní název v Evropské unii je Mimpara (2004.12) a obchodní název v Japonsku je Regpara (2015.06). Obchodní název je Gaiping (2014.06). Nicméně, lék je schválen pouze pro léčbu SHPT u pacientů s CKD udržovací dialýza v Japonsku a Číně.

Od uvedení na seznam se prodeje Siny Kasai rok od roku zvyšovaly. V roce 2015 tržby přesáhly 1 miliardu amerických dolarů. V roce 2018 dosáhly prodeje v Evropě a Spojených státech vrcholu asi 1,774 miliardy amerických dolarů. V roce 2019 prodej původního výzkumu Sinacaser ukázal pokles jako útes, hlavně proto, že základní patent US6011068 Sinacaser skončil 8.

V Číně byla Sina Kasai zařazena do národního katalogu zdravotního pojištění druhý rok po schválení. S nárůstem zdravotního pojištění, prodej Gaiping ve veřejných nemocnicích v klíčových provinciích a městech v Číně rychle rostly. Tržby v první polovině roku 2019 dosáhly 21,52 milionu juanů , což je o něco méně než celoroční prodeje v roce 2018. Gai Ping navíc úspěšně obnovil zdravotní pojištění pro rok 2019. Podle databáze insight, cena každé tablety (25mg) je 34,55 juanů / 34,61 juanů, což není levné pro rodinu pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu po dlouhou dobu.

Vzhledem k vynikající výkonnosti Gaiping na trhu, mnoho domácích společností chtějí sdílet plátek polévky. V současné době podalo celkem 5 společností žádostí o zařazení na seznam 4 generických léků cinakalcethydrochloridu, z nichž Jiayi Pharmaceuticals předložila první žádost o zařazení na seznam a byla zahrnuta postupy prioritního přezkumu.