Ebola Těžké Novinky! Regenerativní třetí protilátka Koktejl REGN-EB3 vstoupil do priority review ve Spojených státech

Společnost Regeneron nedávno oznámila, že Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) přijal REGN-EB3 pro novou biologickou licenci (BLA) a provede prioritní přezkum. REGN-EB3 je hodnocená koktejlová terapie trojitým protilátek pro léčbu infekce virem Ebola. FDA určila cílové datum akce z října 25, 2020.

REGN-EB3 je směs 3 plně lidských monoklonálních protilátek IgG1, vyvinutých regenerativnípomocí proprietární velociSuite® technologie rychlé reakce, která je v současné době aplikována na vývoj nového typu nového coronavirové pneumonie (COVID-19) Protilátková terapie. Virus Ebola je viníkem hemoragické horečky Ebola (EHF), akutnívirové infekční onemocnění. Příznaky zahrnují horečku, bolest hlavy, bolesti kloubů a svalů, únavu, průjem, zvracení, bolest žaludku, ztrátu chuti k jídlu a abnormální krvácení. Ve Spojených státech a Evropské unii, REGN-EB3 byla udělena vzácná droga kvalifikace a byla udělena průlomová drogová kvalifikace (BTD) ve Spojených státech. Kromě REGN-EB3, monoklonální protilátka mAb114 z Ridgeback Biotherapeutics k léčbě infekce virem Ebola byla také udělena vzácná droga kvalifikace, BTD, a prioritní lék kvalifikace (PRIME) ve Spojených státech a Evropské unii.

REGN-EB3 BLA je založen na údajích z randomizované kontrolované klinické studie PALM v Konžské demokratické republice. Studie testovala 4 terapie, včetně 3 protilátek terapie (protilátka koktejl terapie ZMapp, trojité protilátky koktejl terapie REGN-EB3, terapeutické monoklonální protilátka mAb114) a antivirové léčivo remdesvir (redcivir), z nichž ZMapp Používá se jako kontrola. V srpnu 2019 byla studie ukončena předčasně a předběžné výsledky ukázaly, že ve srovnání s kontrolní skupinou ZMapp, REGN-EB3 a mAb překročila předem definovanou prahovou hodnotu výhody prevence úmrtí a ukázala vyšší účinnost v mnoha ohledech, včetně snížení mortality a doba, kdy virus Ebola již není detekován v krvi, je kratší.

Výsledky předběžného hodnocení ze 499 subjektů potvrdily, že subjekty, kterým byly odebrány REGN-EB3 a mAb114, měly větší šanci na přežití než ostatní dvě skupiny subjektů. Konkrétní údaje jsou: (1) úmrtnost remdesvir, ZMapp, mAb114 a REGN-EB3 jsou 53%, 49%, 34% a 29%; (2) Včasná léčba po infekci a nízkokrevní virus U pacientů jsou údaje silnější a úmrtnost je: 33%, 24%, 11% a 6%. V současné době je úmrtnost na celou epidemii eboly 67%. Na základě výše uvedených údajů byla studie PALM ukončena předčasně a REGN-EB3 a mAb114 byly vybrány jako léky pro randomizovanou léčbu všech budoucích pacientů v prodloužené fázi, aby se dále vyhodnotila bezpečnost hodnocení až do konečného výsledku klinického hodnocení.

Dr. George D. Yancopoulos, co-zakladatel, prezident a hlavní vědecký ředitel společnosti Regener řekl: "REGN-EB3, vyvinutý pomocí Regener 's proprietární VelociSuite® rychlé reakce technologie, bylo prokázáno, že zachránit životy v procesu PALM. Standard péče vyhodnotil několik terapií. Regener nyní používá stejnou metodu k vývoji protilátkového léčiva, které může předcházet a léčit novou koronavirovou pneumonii (COVID-19) a očekává se, že předběžné klinické studie začnou v červnu. "

Regenerativní technologie VelociSuite může účinně vytvářet a vybírat plně lidské protilátky proti specifickým biologickým cílům, což je obzvláště důležité pro řešení nových a / nebo rychle se šířících patogenů (jako je Ebola a COVID-19). Tyto technologie usnadňují rychlé klonování a tvorbu optimalizovaných plně lidských protilátek z VelocImmune® myší (s geneticky modifikovaným humanizovaným imunitním systémem) a lidských dobrovolníků ve fázi obnovy a umožňují rychlou modernizaci plně lidských protilátek pro výrobu vysoce kvalitní výroby buněk a výroby bioreaktorů ve velkém měřítku. Jakmile jsou identifikováni silní terapeutičtí kandidáti na protilátky, interní předklinické, klinické a komerční výrobní kapacity společnosti umožňují rychlé rozšíření rozsahu a flexibility, aby vyhovovaly současným potřebám.

Ebola je viníkem EHF. Jedná se o akutní virové hemoragické infekční onemocnění. Příznaky zahrnují: horečka, bolest hlavy, bolesti kloubů a svalů, únava, průjem, zvracení , bolest žaludku, ztráta chuti k jídlu a abnormální krvácení. Tyto příznaky se mohou objevit během 2-21 dnů po virové infekci, ale nejčastěji během 8-10 dnů. Virus Ebola není chorobou přenášenou vodou nebo potravinami, ani se nepřenáší vzduchem. Nemoc se přenáší přímým kontaktem s tělními tekutinami infikovaných osob nebo vybavením (jako jsou jehly), které byly kontaminovány virem.

V listopadu 2019 byl v Evropské unii poprvé schválen očkovací přípravek Merkk (V920) v prosinci 2019 a v první dávce čtyř afrických zemí v únoru 2020. To bylo používáno pro iniciativu lidí ve věku 18 a více imunizace k prevenci viru Ebola (EVD) způsobené Ebola Zaire.

Ervebo je první vakcínou proti ebole na světě, která získala schválení regulačními orgány, což představuje historický milník. Ervebo (V920) používá vadný vezikulární virus stokititidy, který může infikovat domácí zvířata a nahradit gen viru Ebola.

Kromě programu preventivní vakcíny Ebola společnosti Johnson & Johnson,, který program 2-očkování (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) vstoupil do zrychleného hodnocení v EU na začátku listopadu 2019. Plán vakcíny je: (1) Ad26.ZEBOV jako první injekční vakcína, která byla vyvinuta na základě Jansenovy technologie AdVac; (2) Po asi 8 týdnech, MVA-BN-Filo jako druhá injekční vakcína, Vakcína je založena na technologii MVA-BN společnosti Bavarian Nordic. V současné době společnost Johnson & Johnson spolupracuje s WHO na registraci výše uvedeného plánu očkování v afrických zemích.