Eisai je Fycompa (perampanel) Nové jemné částice formulace je zahájena v Japonsku

Eisai nedávno oznámila zahájení nové jemné částice formulace antiepileptik Fycompa (generický název: perampanel) v Japonsku. Přípravek byl schválen v lednu tohoto roku a usnadní dětem a dospělým pacientům, kteří mají potíže s užíváním tablet, užívat přípravek Fycompa. Fycompa má různé dávkové formy. Lék se užívá perorálně jednou denně před spaním. Jeho perorální kapalná suspenze a tablety byly schváleny ve Spojených státech a Evropě.

Fycompa je první antiepileptika (AED) vyvinutá interně eisai. Lék je vysoce selektivní, non-konkurenční AMPA-typ glutamátu receptor antagonista. Glutamát je hlavní neurotransmiter, který zprostředkovává záchvaty. Jako antagonista ampa receptorů může Fycompa snížit nadměrné vzrušení neuronů spojených s epileptickými záchvaty tím, že se zaměří na aktivitu receptoru AMPA-glutamátu na postsynaptickém; tento mechanismus účinku je podobný současným komerčně dostupným antiepileptikům (AntiEPIS) odlišným.

Až dosud byl Fycompa schválen více než 65 zeměmi po celém světě, včetně Japonska, Spojených států, Číny a dalších zemí v Evropě a Asii, jako adjuvantní terapie pro léčbu parciální epilepsie (POS, s nebo žádné sekundární obecné záchvaty). Kromě toho byl Fycompa schválen ve více než 60 zemích po celém světě, včetně Spojených států, Japonska, Evropy a Asie, jako adjuvantní terapie pro léčbu primárních celkových tonicko-klonických záchvatů u pacientů s epilepsií ve věku 12 let a starších . Ve Spojených státech a Japonsku je přípravek Fycompa vhodný také jako jedna farmakoterapie a adjuvantní léčba pro léčbu parciální epilepsie (se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez něj) u pacientů s epilepsií 4 let a starší. V Evropě eisai předložila žádost o dodatečné schválení od přípravku Fycompa jako adjuvantní terapie pro dětské pacienty s epilepsií k léčbě epilepsie s částečným nástupem (se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez něj) nebo primárních celkových tonicko-klonických záchvatů (PGTC). K dnešnímu dni, Fycompa byl použit k léčbě více než 300.000 pacientů po celém světě.

V současné době eisai také provádí globální klinickou studii fáze III (studie 338) k vyhodnocení léčby epilepsie související s Lennox-Gastautovým syndromem. Kromě toho společnost také vyvíjí injekční formulaci přípravku Fycompa.

V Číně společnost Fycompa (generický název: perampanel) předložila v září 2018 novou žádost o léčivo (NDA) jako adjuvantní léčbu parciální epilepsie u pacientů s epilepsií ve věku 12 let a starších. Vzhledem k významným klinickým přínosům u stávajících léků udělila Čínská národní správa lékařských produktů (NMPA) v lednu 2019 prioritní přezkum společnosti Fycompa a v září 2019 schválila fycompu.

Počátkem ledna letošního roku, Eisai zahájila Fycompa na čínském trhu. Lék je jednou denně tableta pro adjuvantní léčbu parciální epilepsie (se sekundární generalizovanou epilepsií nebo bez ní) u pacientů s epilepsií ve věku 12 let a starších. .

Odhaduje se, že v Číně je přibližně 9 milionů pacientů s epilepsií, přibližně 60% je postiženo epilepsií s částečným nástupem a 40% pacientů s částečnou epilepsií vyžaduje adjuvantní léčbu. Přibližně 30% pacientů s epilepsií dostává komerčně dostupné antiepileptika (AED), které nemohou kontrolovat jejich záchvaty, takže v této oblasti existuje významná neuspokojená lékařská potřeba.

Epilepsie může být zhruba klasifikována podle typu záchvatu. Parciální záchvaty představují asi 60% epileptických záchvatů a generalizované záchvaty představují asi 40%. Primární obecné tonicko-klonické (PGTC) záchvaty, jmenovitě grand mals, jsou nejčastějším a nejzávažnějším typem generalizovaných záchvatů, což představuje přibližně 60% případů generalizovaných záchvatů. PGTC záchvaty jsou charakterizovány ztrátou vědomí a tělesných křečí. Mezi běžné příznaky grand mal záchvatů patří pěna v ústech, zapnutí očí, záškuby končetin a křik, což může způsobit inkontinenci a přetrvávající záchvaty. Záchvaty jsou výsledkem nerovnováhy v buzení a inhibici mozkových neuronů. Tyto nerovnováhy mohou být vyvolány řadou neurochemických mechanismů, ale v současné době je známo jen málo.