Erleada byla v Číně schválena jako nová indikace pro léčbu rakoviny prostaty citlivé na metastatickou endokrinní terapii

14. srpna 2020 společnost Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., dceřiná společnost společnosti Johnson& Společnost Johnson v Číně dnes oznámila, že její inhibitor nové generace androgenních receptorů Erleada® (apalutamid) pro nové indikace byl schválen Národním úřadem pro léčivé přípravky pro léčbu dospělých pacientů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na endokrinní léčbu (mHSPC). V září loňského roku byl přípravek Erleada® schválen pro léčbu nemetastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (NM-CRPC) u dospělých pacientů s vysokým rizikem metastáz. V únoru letošního roku byla indikaci mHSPC společnosti Erleada®&# 39 opět udělena hodnota&„Priority Review GG“; status Národní správy léčivých přípravků. Očekává se, že schválení této indikace vyplní naléhavé lékařské potřeby pacientů s pokročilým karcinomem prostaty v Číně.

V posledním desetiletí se výskyt rakoviny prostaty v Číně zvyšuje a stal se nejčastějším nádorem urogenitálního systému u čínských mužů a mezi muži se umístil na čtvrtém místě. Odhaduje se, že v mé zemi je každoročně 56 600 nových případů rakoviny prostaty nad 60 let. Se stárnutím populace naší země se očekává, že výskyt rakoviny prostaty bude i nadále stoupat.

Rakovina prostaty byla také popsána jako&„tichý zabiják GG“. Zjistit to v rané fázi není snadné. Většina pacientů v Číně je již v pokročilém stadiu diagnostikování a u 54% pacientů se již u lékaře vyvinuly kostní metastázy. Většina nově diagnostikovaných pacientů s metastatickým karcinomem prostaty v Číně je ve stadiu mHSPC. mHSPC označuje rakovinu prostaty, která se rozšířila do dalších částí těla a reaguje na kastrační léčbu (včetně chirurgické kastrace a lékařské kastrace). Pacienti v této fázi onemocnění čelí vyššímu riziku úmrtí a prognóza léčby a kvalita života nejsou optimistické.

Profesor Ye Dingwei z Nemocnice pro rakovinu na Fudanské univerzitě zdůraznil: „Jakmile bude mít rakovina prostaty metastázu, obtížnost léčby se výrazně zvýší. Je třeba dále optimalizovat tradiční endokrinní terapii, která se v současnosti používá. Podle studie TITAN může Erleada® u pacientů s mHSPC v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT terapie) přinést výhody přežití pacientům s metastatickým karcinomem prostaty. I když byly nalezeny metastázy, pacienti by neměli ztrácet důvěru. Včasná léčba a včasný prospěch. Aktivní léčba může pomoci zpomalit progresi onemocnění, prodloužit přežití a zlepšit kvalitu života."

Studie TITAN je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná mezinárodní multicentrická fáze 3 klinické studie. Výsledky studie ukázaly, že ve srovnání s placebem v kombinaci s ADT může přípravek Erleada v kombinaci s ADT významně prodloužit celkové přežití pacientů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na endokrinní léčbu (mHSPC) a snížit riziko úmrtí o 33% (HR=0,67; 95)% CI, 0,51-0,89; P=0,0053), riziko progrese nebo úmrtí zobrazování bylo sníženo o 52% (HR=0,48; 95% CI, 0,39-0,60; PGG; 0,0001).

Na základě přesné účinnosti a bezpečnosti uvedené ve studii TITAN jsou v pokynech Evropské asociace pro urologii (EAU) a v pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) uveden nový antiandrogenní lék apatamid v kombinaci s ADT jako jedna z doporučených možností léčby pro mHSPC . Aktualizací těchto mezinárodních pokynů vstoupil mHSPC do éry nové endokrinní terapie.

Dr. Peter Lebowitz, vedoucí globální onkologické terapie Janssen Research and Development, zdůraznil:&„Bez ohledu na stupeň onemocnění pacienta&# 39 nebo předchozí historii léčby docetaxelem má Erleada® potenciál změnit léčbu pacientů s rakovinou prostaty, což jim pomáhá oddálit progresi onemocnění a prodloužit přežití. Tento milník ukazuje Janssenův závazek vůči čínským pacientům. Zavázali jsme se k neustálému zlepšování stavu diagnostiky a léčby rakoviny prostaty a pokračujeme ve vývoji inovativních řešení pro pacienty ve všech fázích průběhu onemocnění."

Dr. Li Zili, vedoucí Yangsen Asia-Pacific R& D Center, řekl: „Víme, že ne všechny rakoviny prostaty jsou stejné. Abychom mohli čelit výzvám léčby rakoviny prostaty v různých stadiích onemocnění, pokračujeme ve zkoumání klinického potenciálu inovativních řešení. Čínští pacienti s rakovinou prostaty přinášejí další důležitou novou možnost léčby, aby uspokojili své rostoucí potřeby léčby."

Asgar Rangoonwala, prezident společnosti Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., uvedl: „Xi'an Janssen, který je v Číně hluboce pěstován již 35 let, vždy věnoval pozornost lékařským potřebám pacientů ve všech stádiích rakoviny prostaty. Erleada® a Zeke® (tablety abirateron-acetátu) pomohly změnit léčbu rakoviny prostaty. Zlepšit kvalitu života pacientů. V budoucnu budeme pokračovat ve spolupráci s vládními útvary a všemi stranami v tomto odvětví s cílem zlepšit dostupnost inovativních léků, splnit náš závazek vůči čínským pacientům a zrychlit každý průlom v oblasti výzkumu a vývoje nových léků. Země bude přínosem pro každého pacienta."

Erleada® je druhým inovativním řešením Xi'ana Janssena pro léčbu rakoviny prostaty. Dříve byl přípravek Zeke® schválen v letech 2015 a 2018 pro léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) v kombinaci s prednisonem a v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem pro léčbu nové diagnostikované vysoce rizikové metastatické endokrinní terapie. citlivý karcinom prostaty (mHSPC).