FDA zpoždění přezkoumání potenciální NASH nové drogy obeticholické kyseliny

Před několika dny vydala společnost Intercept Pharmaceuticals oznámení, že agentura FDA odložila datum rozhodnutí o přezkoumání své potenciální první nové drogy NASH,kyselina obeticholová(OCA). Pole NASH, které se pomalu objevuje u inovativních terapií, lze označit za dobré.

Jako silný a specifický agonista receptoru farnesolu X (FXR), kyselina obeticholová již dříve dosáhla pozitivních výsledků ve fázi 3 klinického hodnocení s názvem REGENERATE. Výsledky studie ukázaly, že během {{{{9}}}} měsíců léčby, podíl pacientů se záměrem léčit (ITT), kteří dostávali různé dávky OCA, zlepšil fibrózu jater o více než Stupeň 1 a nedošlo ke zhoršení symptomů NASH při 17. 6% (10 mg) A 23. {{9}} % (25 mg), tato hodnota byla {{{9}} {{{9}}. 9% ve skupině s placebem.

Toto je v současné době jediná probíhající terapie NASH, která v pozdějších klinických studiích dosáhla pozitivních výsledků. Na základě výsledků tohoto pokusu společnost Intercept předložila americkému úřadu FDA novou žádost o marketing drog. V listopadu loňského roku FDA žádost o zápis do seznamu přijala a udělila jí status kontroly priority. Podle původního plánu by FDA měla reagovat do března 26 letos.

V prosinci loňského roku však agentura FDA informovala Intercept, že se letos v dubnu 22 bude konat schůze poradní rady, na níž budou projednány údaje o drogě. Vzhledem k tomu, že toto datum je pozdější než březen 26, Intercept očekává, že datum odezvy FDA bude také zpožděno. V lednu 15 letos FDA ve skutečnosti informovala společnost, že odloží datum rozhodnutí na červen 26, což je o tři měsíce za původním datem.

Oznámení Intercept 0010010 # 39 také uvádí, že to naznačuje, že FDA potřebuje více času na kontrolu dat a dokončení kontroly.

V lednu 15 th, generální ředitel Intercept Dr. Mark Pruzanski zůstal v rozhovoru s BioPharma Dive optimistický: 0010010 quot; Jsem velmi sebevědomý. Jsme připraveni a budeme podporovat úspěšné spuštění této nové drogy. 0010010 quot; Těším se na konečné schválení této terapie a přinesu evangelium pacientům z celého světa!