FDA přijala doplňkovou novou aplikaci léčiv pro protidestičkovou terapii AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca dnes oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) přijala její protidoštičkovou terapiiticagrelor(obchodní značka Brilinta) pro doplňkovou novou aplikaci léčiv (sNDA) a udělil status prioritního přezkumu, v kombinaci s aspirinem, který se používá ke snížení následných mrtvic u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí nebo přechodným ischemickým záchvatem (TIA). Očekává se, že tato aplikace obdrží odpověď ve čtvrtém čtvrtletí tohoto roku. Tisková zpráva uvedla, že pokud bude kombinace ticagrelor / aspirin schválena, stane se první duální antiagregační terapií schválenou FDA, aby se snížilo riziko cévní mozkové příhody u těchto vysoce rizikových pacientů.

Ticagrelor byl schválen FDA již v roce 2011 ke snížení trombózy u pacientů s akutním koronárním syndromem. Může selektivně inhibovat klíčový receptor P2Y12 ADP, čímž inhibuje tvorbu krevních destiček v krvi a snižuje opakující se trombózu.

Tento sNDA je založen na výsledcích klinické studie THALES fáze 3, která ukázala, že ve srovnání s monoterapií aspirinem vedla kombinace aspirinu a ticagreloru (90 mg, 2krát denně, 30 dnů léčby) k mozkové příhodě. primární složený koncový bod smrti a smrti má statisticky významné a klinicky významné snížení. Data THALES budou zveřejněna v recenzovaném časopise a budou vyhlášena na nadcházející lékařské konferenci.

Dr. Mene Pangalos, výkonná viceprezidentka pro biomedicínský výzkum a vývoj AstraZeneca, uvedla: „U pacientů, kteří měli akutní ischemickou mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat, je vysoké riziko následných mrtvic, které mohou být zdravotně postižené nebo fatální. Dnešní přehled priorit Tento přehled odráží potenciál Brilinty jako tolik potřebné léčebné možnosti ke snížení výskytu následných mrtvic u těchto pacientů. Těšíme se na spolupráci s FDA, abychom Brilintovi co nejdříve zpřístupnili tyto pacienty."