V případě malobuněčného karcinomu plic je zavedení nového léku od společnosti Luye Pharma schváleno pro klinické použití v Číně

27. srpna 2020 Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Čínského národního úřadu pro kontrolu potravin a léčiv oznámilo, že žádost o klinické hodnocení společnosti Luye Pharma podaná v Číně pro inovativní protinádorový lék lurbinectedin zavedený na základě licence společnosti PharmaMar získala implicitní licence. Léčba malobuněčného karcinomu plic (SCLC) po chemoterapii platinou selhává. Stojí za zmínku, že lék byl schválen pro uvedení na trh ve Spojených státech v červnu tohoto roku pro léčbu dospělých pacientů s metastatickým SCLC, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny nebo jejichž onemocnění po chemoterapii progredovalo. Klinické schválení léku&# 39 v Číně znamená, že brzy vstoupí do klinické fáze v Číně.

Lurbinectedin je inhibitor RNA polymerázy II. Může nejen selektivně inhibovat proces transkripce onkogenů, na který se mnoho nádorů spoléhá, ​​ale také inhibovat proces transkripce makrofágů asociovaných s nádorem a down-regulace je nezbytná pro růst nádoru. Produkce cytokinů. V červnu letošního roku byla droga schválena ve Spojených státech.

Schválení je založeno hlavně na klinických datech otevřené multicentrické jednoramenné studie monuroterapie lurbinectedinem u 105 případů dospělých pacientů s SCLC (včetně pacientů citlivých na platinu a rezistentních pacientů), u kterých došlo k progresi po chemoterapii na bázi platiny. . Výsledky studie ukázaly, že celková efektivní míra (ORR) hodnocená zkoušejícím dosáhla 35% a střední doba trvání odpovědi (DoR) byla 5,3 měsíce; nezávislá hodnotící komise (IRC) hodnotila ORR 30% a medián DoR byl 5,1 měsíce.

Kromě schválení ve Spojených státech, lurbinectedin také nedávno prošel zvláštním přístupovým mechanismem, který upřednostňuje pacienty v Austrálii a Singapuru. Kromě toho tento lék postupně získal kvalifikaci pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro léčbu malobuněčného karcinomu plic ve Spojených státech, Evropské unii, Švýcarsku a Austrálii.

V dubnu 2019 dosáhly společnosti Luye Pharma a PharmaMar autorizované dohody o spolupráci R& D, čímž získaly výhradní právo na vývoj a komercializaci lurbinectedinu v Číně, včetně všech indikací pro malobuněčný karcinom plic, a mohou požádat společnost PharmaMar o převod technologie drogy. Luye Pharma se vyrábí v Číně.

Klinické schválení lurbinectedinu&# 39 v Číně znamená, že se tento produkt brzy dostane do fáze klinického vývoje v Číně. Toto je také další nový pokrok v klinickém vývoji Luye Pharma. Dříve byla přijata klinická aplikace společnosti&# 39 pro novou generaci inhibitorů NTRK s nezávislými právy na duševní vlastnictví v Číně.

Rakovina plic je jednou z rakovin s nejvyšší incidencí a nejvyšší úmrtností na světě. Mezi nimi je malobuněčný karcinom plic agresivnějším a obtížněji léčitelným typem karcinomu plic, což představuje přibližně 15% všech pacientů s karcinomem plic. V minulosti byla hlavní léčbou malobuněčného karcinomu plic systémová chemoterapie na bázi platiny. Přestože je malobuněčný karcinom plic velmi citlivý na chemoterapii na bázi platiny, míra remise&# 39 pacienta může dosáhnout 50% - 90%, ale recidiva a rychlá progrese onemocnění jsou velmi časté.

V posledních letech dal vznik některých nových terapií pacientům s malobuněčným karcinomem plic více možností. Kromě lurbinectedinu bylo na celém světě schváleno mnoho inhibitorů PD-1 k léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic. Kromě toho se studují některé nové terapie pro malobuněčný karcinom plic, včetně inhibitorů RNA polymerázy II, inhibitorů CDK4 / 6, inhibitorů kontrolních bodů zaměřených na TIGIT, Lag3, CTLA-4 a OX40 atd.