Nerlynx (neratinib) je uveden v Singapuru, snížení rizika relapsu o 42%, a Beihai Kangcheng je uveden v Hong Kongu!

Puma Biotechnology je biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci inovativních produktů pro zlepšení péče o rakovinu. Nedávno společnost oznámila, že její autorizovaný partner Specialized Therapeutics Asia (STA) zahájila léčbu rakoviny prsu přípravkem Nerlynx (neratinib, neratinib) v Singapuru, který je vhodný pro časné rakoviny prsu s nadměrnou expresí HER2 / zesílení Dospělí pacienti podstoupí intenzivní adjuvantní terapii po dokončení adjuvantní terapie trastuzumabem. Nerlynx byl schválen Singapurským úřadem pro zdravotní vědy (HSA) v prosinci 2019, šest měsíců před očekávaným harmonogramem. Před schválením, někteří pacienti v Singapuru obdržel nerlynx léčby prostřednictvím určených programů pro získání pacienta.

Nerlynx je perorální lék používaný u žen s HER2 + časným karcinomem prsu, kteří podstoupili operaci, chemoterapii a adjuvantní léčbu trastuzumabem. Údaje z ExteNET, fáze III klinické studie, potvrzuje, že Nerlynx může výrazně snížit riziko recidivy u pacientů s HER2 + časné rakoviny prsu, a ženy, které zahájí hormonální terapii (HR +) a zahájit léčbu Nerlynx do 12 měsíců po dokončení adjuvantní trastuzumab Přínos byl největší u těchto žen. U těchto pacientek bylo pětileté riziko recidivy sníženo o 42 %.

V současné době na klinice byla účinná léčba nádorů vždy chirurgická resekce. Léčba jiná než chirurgie se nazývá adjuvantní terapie. Jeho účelem je odstranit zbývající malé metastatické léze, snížit pravděpodobnost recidivy nádoru a metastáz a zlepšit míru vyléčení. Intenzivní adjuvantní terapie je další léčba po adjuvantní léčbě k dalšímu snížení rizika recidivy rakoviny prsu. Zahájení léčby přípravkem Nerlynx poskytne ženám pacientů s rakovinou prsu novou a důležitou možnost léčby, která dále sníží riziko recidivy HER2-pozitivního karcinomu prsu. Pokud jde o léky, doporučená dávka přípravku Nerlynx je 240 mg (6 tablet 40 mg), která se užívá perorálně jednou denně a užívá se s jídlem po dobu jednoho roku. Je třeba poznamenat, že při prvním podání přípravku Nerlynx by měla být zahájena preventivní léčba proti průjmu a pokračovat během prvních 2 léčebných cyklů (56 dní) a pak v případě potřeby může pokračovat preventivní léčba proti průjmu, aby se zabránilo vzniku léků průjem.

Stojí za zmínku, že na začátku listopadu 2019, Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (North Sea Kangcheng, CANbridge), autorizovaný partner Puma Nerlynx ve Velké Číně, oznámil, že Nerlynx (nalatinib) byl schválen pro zařazení do Hongkongu. To to je Nerlynx první schválení ve Velké Číně a Beihai Kangcheng první rakovina cílené terapie lék. Beihai Kangcheng podepsal exkluzivní licenční smlouvu Nerlynx ve Velké Číně s Puma v lednu 2018. V září téhož roku, předložila novou žádost o marketing drog na China National Drug Administration (NMPA) a obdržel formální přijetí. Indikace jsou: Používá se pro intenzivní adjuvantní terapii po trastuzumab adjuvantní terapii u HER2-pozitivních pacientů s časným karcinomem prsu.

Dr. Yap Yoon-Sim, vyšetřovatel ve studii ExteNET a onkolog v National Cancer Center v Singapuru, řekl: "Zavedení Nerlynx poskytuje pacientům s rakovinou prsu novou možnost, která může dále snížit riziko recidivy.

U některých pacientů s her2 + karcinomem prsu je vysoké riziko recidivy, i když páří standardní chemoterapii a adjuvantní léčbu trastuzumabem. V závislosti na velikosti nádoru a počtu postižených lymfatických uzlin může být toto riziko mezi 10% a 30% v prvních pěti letech. Víme, že i po 5 letech diagnózy stále existuje riziko recidivy, zejména u pacientů s pozitivním (HR +) karcinomem prsu s hormonálním receptorem. Nerlynx může poskytnout další výhody při snižování rizika recidivy, zejména u pacientů s vysoce rizikovými onemocněními. V podstatě to dává pacientovi další šanci zůstat bez onemocnění. "

Singapur zdravotní údaje ukazují, že rakovina prsu je nejčastější rakovinou postihující ženy v Singapuru, což představuje téměř 30% všech případů rakoviny. Odhaduje se, že jedna z 15 žen je diagnostikována s rakovinou prsu před dosažením věku 75 let.

Rakovina prsu je nejčastějším nádorem u žen, a asi 20% -25% nádorů rakoviny prsu overexpress HER2 protein. Ve srovnání s jinými typy rakoviny prsu je HER2-pozitivní karcinom prsu často agresivnější, což zvyšuje riziko progrese onemocnění a úmrtí. Ačkoli studie prokázaly, že trastuzumab může snížit riziko předčasného opakování HER2-pozitivního karcinomu prsu, přibližně 25% pacientů relapsu po obdržení trastuzumab. Pacienti s rekurentním metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu jsou obvykle nevyléčitelní. Metastazující místa zahrnují kontralaterální prsa, mozek, plíce, kosti atd. Mozkové metastázy jsou jednou z hlavních příčin smrti.

Nerlynx (neratinib) je ústní, silný, a nevratné inhibitor tyrosinkinázy (TKI), který inhibuje růst nádoru a inhibuje pan-HER rodiny (HER1, HER2, HER4) a následné signální dráhy transdukční transfer. Mechanismus účinku tohoto léku se liší od mechanismu Herceptin Roche (trastuzumab) a nového léku na rakovinu prsu Perjeta (pertuzumab). Poslední dva jsou monoklonální protilátkové léky, které se zaměřují na receptory HER2 na povrchu HER2-pozitivních nádorových buněk. Tělo.

Stojí za zmínku, že Nerlynx je první intenzivní adjuvantní léčba lék schválený Spojenými státy a Evropskou unií pro časné rakoviny prsu HER2 +. Lék byl schválen ve Spojených státech a Evropské unii v červenci 2017 a září 2018. Pooperační intenzivní adjuvantní léčba trastuzumabu adjuvantní léčby her2 + časných pacientů s karcinomem prsu.

V únoru 2020 schválila americká FDA novou indikaci pro Nerlynx: v kombinaci s capecitabinem pro HER2 pozitivní metastázy, které dříve selhaly 2 nebo více her2 cílené léčby (třetí-line onemocnění) Pacienti s rakovinou prsu.

Výsledky studie Phase III NALA ukazují, že her2-pozitivní metastazující karcinom prsu ve třetí linii kombinovaného režimu Nerlynx + capecitabine významně prodlužuje přežití bez onemocnění ve srovnání s kombinovaným režimem Tykerb (lapatinib) + capecitabine (medián PFS: 8,8 měsíce vs 6,6 měsíce; HR = 0,76, 95% CI: 0,63; 0,93; p = 0,0059), 12měsíční zlepšení přežití bez progrese onemocnění (29 % vs 15 %), 24 Zvýšení míry přežití bez měsíční progrese (12 % oproti 3 %). Kromě toho ve srovnání s léčebnou skupinou Tykerb + capecitabine prodloužila léčebná skupina Nerlynx + capecitabin (Medián OS: 21 měsíců vs 18,7 měsíce) a zlepšila míru objektivní odpovědi (ORR) (32,8 % vs 26,7 %), medián trvání remise (DOR) byl prodloužen (8,5 měsíce vs 5,6 měsíce).

Puma spolupracuje s autorizovanými partnery po celém světě, aby usilovala o schválení druhého označení ve všech zemích a regionech, které v současné době schválily Nerlynx. (Bioon.com)