Novo Nordisk je GLP-1 agonista Semaglutid aplikované pro zařazení do Seznamu ve Spojených státech: Hubnutí bylo 15-18% v 68 týdnech!

Novo Nordisk nedávno oznámila, že předložila novou léčivou aplikaci (NDA) na US Food and Drug Administration (FDA) pro 2.4mg podkožní injekce semaglutidu, což je týdenní glukagon GLP-1 (GLP-1) analog pro dlouhodobé řízení hmotnosti. Stojí za zmínku, že společnost Novo Nordisk rovněž předložila poukázku na prioritní přezkum (PRV), aby urychlila přezkum agentury NDA, což může zkrátit cyklus přezkumu agentury NDA ze standardních 10 měsíců na 6 měsíců.

Indikace pro semaglutid 2,4 mg podkožního injekčního přípravku jsou: jako nízkokalorická strava a pomocný prostředek k posílení cvičení, který se používá k léčbě obezity (BMI≥30kg/m2) nebo nadváhy (BMI≥27kg/m2) doprovázený alespoň jednou tělesnou hmotností Dospělí pacienti se souvisejícími komorbiditami.

Tato aplikace je založena na výsledcích projektu klinického hodnocení STEP 3a. Do projektu se zapojilo více než 4 500 obézních nebo dospělých pacientů s nadváhou. V projektu STEP měli pacienti, kteří dostávali placebo, ve srovnání s pacienty užívajícími placebo 2,4 mg semaglutidového podkožního přípravku jednou týdně statistickou významnost a nadřazenost při hubnutí. V STEP 1, 3, a 4 studiích, semaglutid 2.4 mg léčba po dobu 68 týdny za následek 15-18% ztráta hmotnosti. Navíc 2,4 mg semaglutidu jednou týdně má dobrou bezpečnost a snášenlivost. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou gastrointestinální reakce. Tyto reakce jsou krátkodobé, s mírnou nebo střední závažností. (Podrobné údaje o účinnosti naleznete v článku Biology Valley: Hubnutí o 18,2% za 68 týdnů! Novo Nordisk GLP-1 agonista semaglutid (semaglutid) hubnutí Fáze III STEP projektu 4 studie jsou všechny úspěšné!)

Novo Nordisk Výkonný viceprezident a hlavní vědecký ředitel Mads Krogsgaard Thomsen řekl: "Obezita je spojena s různými závažnými komplikacemi, ale mnoho poskytovatelů zdravotní péče stále nemá dostatek lékařských možností, jak pomoci pacientům s tímto chronickým onemocněním. Jsme. Jsme nadšeni z podání semaglutid 2.4mg regulačních dokumentů ve Spojených státech. Věříme, že semaglutid 2.4mg jednou týdně má potenciál změnit lékařské řízení obezity."

Semaglutid je lidský glukagonový peptid-1 (GLP-1) analog, který podporuje sekreci inzulínu a inhibuje sekreci glukagonu prostřednictvím mechanismu závislého na koncentraci glukózy, který může výrazně zlepšit hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 2 a Riziko hypoglykémie je nízké. Kromě toho, semaglutid může také vyvolat úbytek hmotnosti snížením chuti k jídlu a snížení příjmu potravy. Kromě toho může semaglutid také významně snížit riziko závažných kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s diabetem 2.

Obezita je chronické onemocnění, které vyžaduje dlouhodobou léčbu. To je spojeno s mnoha vážnými zdravotními důsledky a sníženou délkou života. Existuje mnoho komplikací souvisejících s obezitou, včetně diabetu typu 2, srdečních onemocnění, obstrukční spánkové apnoe, chronické onemocnění ledvin, nealkoholické tuková játra, a rakovina.

V současné době společnost Novo Nordisk studuje týdenní semaglutid 2,4 mg podkožní injekce jako léčbu obezity dospělých. Semaglutid je analog hormonu GLP-1, který může pomoci lidem jíst méně a snížit příjem kalorií snížením hladu a zvýšením sytosti, čímž se vyvolá úbytek hmotnosti.

Projekt STEP (Terapeutický účinek semaglutidu u obézních lidí) je projekt klinického vývoje fáze III, který vyhodnocuje týdenní subkutánní (SC) semaglutidovou dávku 2,4 mg pro léčbu hmotnosti u obézních dospělých pacientů. Tento globální klinický projekt fáze IIIa zahrnuje celkem 4 studie fáze IIIa a bylo zařazeno přibližně 4 500 dospělých s nadváhou nebo obezitou.

V současné době společnost Novo Nordisk vyvinula injekční přípravky (Ozempic) a perorální přípravky (Rybelsus) pro semaglutid:

——Ozempic (semaglutid, injekční přípravek): je týdenní podkožní injekční přípravek (0,5 mg nebo 1 mg), vhodný pro: (1) jako pomocný prostředek pro úpravu stravy a cvičení ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých s diabetem typu 2 (2) Používá se u dospělých pacientů s diabetem typu 2 s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) ke snížení rizika závažných nežádoucích účinků (MACE) , včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního srdečního infarktu a nefatální cévní mozkové příhody).

Ozempic byl poprvé schválen americkou FDA v prosinci 2017 a je v současné době na trhu v mnoha zemích a regionech po celém světě. Druhá indikace léku byla schválena americkou FDA v lednu 2020. Údaje ze studie kardiovaskulárních výsledků (CVOT) SUSTAIN 6 ukázaly, že u pacientů s diabetem typu 2 s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem, v kombinaci se standardní péčí Ve srovnání s placebem, Ozempic statisticky významně snížil riziko kombinovaného cílového parametru MACE o 26%.

——Rybelsus (semaglutid, perorální tableta): je perorální přípravek, který se provádí jednou denně a obsahuje pomocnou látku SNAC na podporu absorpce. Tento lék je vhodný pro: jako dietní úpravu a cvičení a pomocný lék ke zlepšení diabetu diabetu typu 2 dospělých pacientova kontrola hladiny cukru v krvi. Rybelsus je první a jediná ústní verze agonista receptorů GLP-1 na světě. Užívá se jednou denně. Existují dvě terapeutické dávky: 7mg a 14mg.

Ve Spojených státech byla značka Rybelsus v lednu 2020 aktualizována tak, aby obsahovala další informace o PIONEER 6 CVOT, což dokazuje bezpečnost cv. Studie byla provedena u pacientů s diabetem 2. Údaje ukázaly, že v kombinaci se standardní péčí, Ve srovnání s placebem, Rybelsus dosáhl primárního cílového parametru non-inferiority kompozitního cílového parametru MACE, což dokazuje bezpečnost CV. Ve studii byl podíl pacientů, u kterých se vyskytl alespoň jeden MACE, 3,8 % ve skupině léčené přípravkem Rybelsus a 4,8 % ve skupině s placebem.