Pfizer je nová generace ústní JAK1 Inhibitor Abrocitinib Vstupuje do přezkumu ve Spojených státech a Evropě!

Pfizer nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) přijala novou žádost o léčivo (NDA) pro abrocitinib (100mg, 200mg) a udělil prioritní přezkum, což je jednou denně perorální INHIBITOR JAK1. Používá se k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) ve věku ≥12 let. FDA se očekává, že rozhodnutí o přezkoumání v dubnu 2021. Kromě toho Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) rovněž přijala žádost o registraci abrocitinibu ve stejné skupině pacientů a očekává se, že ve druhé polovině roku 2021 učiní rozhodnutí o přezkumu.

Abrocitinib je ústní malá molekula, která může selektivně inhibovat Janus kinázy 1 (JAK1). Inhibice JAK1 je věřil regulovat různé cytokiny v patofyziologickém procesu atopické dermatitidy (AD), včetně interleukinu (IL)-4, IL-13, IL-31 a interferon gama. Ve Spojených státech, FDA udělena abrocitinib Průlom označení léku (BTD) pro léčbu středně těžké až těžké AD v únoru 2018.

Atopická dermatitida (AD) je vážné, nepředvídatelné a obvykle oslabující kožní onemocnění, které může mít významný dopad na každodenní život pacientů a jejich rodin. Mnoho středně těžké až těžké pacienti jsou špatně kontrolovány a vyžadují další možnosti léčby zmírnit příznaky, které jsou pro ně nejdůležitější. V několika klinických studiích, abrocitinib má silný účinek na zmírnění příznaků a příznaků AD, včetně rychlé úlevy od svědění. Pokud bude schválen, abrocitinib provede smysluplné změny v reálné klinické praxi.

Molekulární struktura abrocitinibu (zdroj obrazu: medchemexpress.cn)

Regulační aplikace pro abrocitinib je založena na výsledcích robustního projektu klinického hodnocení fáze 3. V tomto projektu, ve srovnání s placebem, abrocitinib ukázal statistickou nadřazenost při odstraňování kožních lézí, rozsah onemocnění a závažnost, a pruritus příznaky byly také rychle zlepšila (již ve druhém týdnu). Abrocitinib také vykazoval konzistentní bezpečnost ve studiích a byl obecně dobře snášen. Podání zahrnují následující výsledky výzkumu v abrocitinib JADE globální vývojový projekt:

--JADE MONO-1 a JADE MONO-2: Tyto dvě studie hodnotily účinnost a bezpečnost abrocitinibové monoterapie a placeba ve dvou dávkách (100 mg a 200 mg, jednou denně).

--JADE COMPARE: Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost dvou dávek (100 mg a 200 mg, jednou denně) abrocitinibu a placeba u pacientů, kteří dostávali základní lokální léčbu. Studie také zahrnovala pozitivní kontrolní skupinu, která dostávala podkožní injekce dupilumabu biologické terapie a srovnávala ji s placebem.

V červnu tohoto roku společnost Pfizer oznámila pozitivní výsledky studie JADE TEEN, čtvrté klinické studie v globálním vývojovém projektu JADE. Další údaje z dalších studií projektu JADE budou zveřejněny v nadcházejících měsících.