Kontakt:Errol Zhou (Pan.)
Tel: plus 86-551-65523315
Mobil/WhatsApp: plus 86 17705606359
QQ:196299583
Skype:lucytoday@hotmail.com
E-mailem:sales@homesunshinepharma.com
Přidat:1002, Huanmao Budova, č.105, Mengcheng Silnice, Hefei Město, 230061, Čína
Sanofi (Sanofi) nedávno oznámila, že dosáhla pozitivních výsledků ve fázi III IKEMA klinické studie hodnotící CD38 cílení protilátky lék Sarclisa (isatuximab) pro relapsu a / nebo refrakterní mnohočetný myelom (MM).
IKEMA (NCT03275285) je randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze III, do které bylo zařazeno 302 pacientů s relabujícím a / nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM) v 69 klinických centrech v 16 zemích. Tento pacient dříve podstoupil 1-3 anti-myelomové terapie. Během studie byla přípravek Sarclisa podáván intravenózně dávkou 10 mg / kg, jednou týdně po dobu čtyř týdnů a poté podáván jednou za dva týdny. Carfilzomib byl dvakrát týdně poukážel na 20/56 mg / m2. Standardní dávka byla použita během léčby dexamethasonem. Primárním cílovým parametrem studie IKEMA je přežití bez progrese (PFS). Sekundární cílové parametry zahrnují celkovou míru odpovědi (ORR), dobrou částečnou odpověď nebo lepší odpověď (≥VGPR), minimální reziduální onemocnění (MRD), celkovou míru odpovědi (CR), celkové přežití (OS) a bezpečnost.
Výsledky ukázaly, že v první předem plánované střednědobé analýze dosáhla studie svého primárního cílového parametru. Podle doporučení Nezávislého výboru pro sledování údajů (IDMC) jsou výsledky hodnocení vyhlašovány předem: ve srovnání se standardním režimem péče o karfilzomib (Kyprolis®) + dexamethason, Sarclisa + carfilzomib + dexamethason tři léky Protokol významně prodloužil přežití bez progrese (PFS), významně snížil riziko progrese onemocnění nebo úmrtí a ve studii nebyly nalezeny žádné nové bezpečnostní signály.
Výsledky hodnocení budou oznámeny na nadcházející lékařské konferenci a budou sloužit jako základ pro podání regulačních žádostí později v tomto roce. John Reed, MD, Sanofi 's globální vedoucí výzkumu a vývoje, řekl: "V této fázi III klinické studie, Sarclisa byl přidán do karfilzomib a dexamethason standardní péče režimy, a výsledky jasně ukázaly významné riziko progrese onemocnění nebo úmrtí snížena. Jedná se o druhou pozitivní studii fáze III společnosti Sarclisa a dále podporuje potenciál našeho léku zlepšit prognózu pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem. "

Mnohočetný myelom (MM) je druhou nejčastější rakovinou krve, s více než 138.000 nově diagnostikovaných případů po celém světě každý rok. V Evropě je každý rok diagnostikováno 39 000 případů; ve Spojených státech, 32.000 případů jsou diagnostikovány každý rok. Přes dostupné léčby, MM je stále nevyléčitelný maligní nádor a je spojena s těžkou zátěž pro pacienty. Vzhledem k tomu, MM nelze vyléčit, většina pacientů bude nakonec relapsu a již reagovat na v současné době k dispozici terapie.
Sarclisa je aktivní farmaceutická složka isatuximab je IgG1 chimérické monoklonální protilátka, která se zaměřuje na specifické epitopy na CD38 receptor plazmatických buněk a může vyvolat řadu jedinečných mechanismů účinku, včetně podpory programované smrti nádorových buněk (apoptóza) a imunitní regulérní aktivity. CD38 je exprimován ve vysokých hladinách na buňkách mnohočetného myelomu (MM) a je cílem receptorů buněčného povrchu pro léčbu protilátek u MM a dalších maligních nádorů. Ve Spojených státech a Evropské unii byl isatuximab udělen status léčivého létu pro léčbu relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu (R / R MM). V současné době, Sanofi je také hodnocení potenciálu isatuximab v léčbě jiných hematologických malignit a solidních nádorů.
V březnu tohoto roku, Sarclisa byl schválen americkou FDA kombinovat pomalidomid a dexamethason (pom-dex) pro dospělé RRMM, kteří dříve obdrželi alespoň 2 terapie (včetně lenalidomidu a inhibitorů proteazomu) pacienta. Na konci března tohoto roku obdržel společný program Společnosti Sarclisa také pozitivní připomínky od Výboru evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro lidské farmaceutické výrobky (CHMP) ke schválení. Očekává se, že Evropská komise (EK) učiní konečné rozhodnutí o přezkumu v květnu.
Společnost Sarclisa získala regulační schválení na základě údajů z klíčové studie fáze III ICARIA-MM. Jedná se o první studii fáze III, která hodnotí pozitivní výsledky přípravku Sarclisa v kombinaci se standardními programy péče, a zapisuje pacienty s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, které jsou obzvláště obtížně léčitelné a mají špatnou prognózu (medián léčby proti myelomu dostal 3 typy), což odráží klinickou praxi v reálném světě. Výsledky ukázaly, že u těchto pacientů kombinovaná léčba přípravkem Sarclisa a pom-dex významně prodloužila přežití onemocnění bez progrese ve srovnání se standardní péčí (pomidol + dexamethason, pom-dex) (medián PFS: 11,53 Měsíce vs 6,47 měsíce), riziko progrese nebo úmrtí na onemocnění bylo významně sníženo o 40 % (HR = 0,596; 95% CI: 0,44-0,81; p = 0,0010) a celková míra odpovědi byla výrazně zlepšena (ORR : 60,4 % vs. 35,3 %, p<0.0001), and="" showed="" therapeutic="" benefits="" in="" various="" subgroups,="" including="" patients="" ≥75="" years="" of="" age,="" patients="" with="" renal="" insufficiency,="" and="" refractory="" patients="" with="">0.0001),>
Sarclisa se stane prvním přímým konkurentem johnson & johnsonské těžké váhy CD38 cílené drogy Darzalex po jeho uvedení na trh. Ta byla zahájena v roce 2015, přičemž globální tržby dosáhly v roce 2019 2,998 miliardy USD, což je nárůst o 48,0% oproti předchozímu roku. Wall Street Investment Bank Jefferies analytici očekávají, že sarclisa 's roční prodejní vrchol překročit 1 miliardu dolarů po jeho zařazení.
V současné době společnost Sanofi postupuje v několika klinických studiích fáze III k vyhodnocení isatuximabu v kombinaci s aktuálně dostupnými standardními terapiemi pro léčbu pacientů s RRMM nebo nově diagnostikovanými pacienty s MM. MM je druhý nejčastější maligní nádor krevního systému, s více než 1,38 milionu pacientů po celém světě každý rok. Pro většinu pacientů, MM je stále nevyléčitelná, takže tam je významný nenaplněný lékařské potřeby v této oblasti.