Akeso, Inc PD-1 / CTLA-4 duální protilátka pro léčbu rakoviny děložního čípku byla schválena americkým FDA jako lék na vzácná onemocnění

23. února společnost Akeso, Inc (9926.HK) oznámila, že její bispecifická protilátka proti PD-1 / CTLA-4 kadonilimab získala označení pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění udělené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu rakoviny děložního čípku (kromě velmi rané fázi IA1).

To je po léčbě kadonilimabem v roce 2020 k léčbě recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku poté, co FDA získala standardní léčbu Fast Track Approval (FTD) a National Medical Products Administration (NMPA) udělila&„; Breakthrough Therapy Drug Variety GG“ ;. Další důležitý vývoj v Číně.

V současné době neexistuje schválená standardní léčba pacientů s rakovinou děložního čípku, u nichž selhala chemoterapie léky obsahujícími platinu. Míra objektivní odpovědi (ORR) pozdní chemoterapie je méně než 10%, doba přežití bez progrese je krátká, dlouhodobá chemoterapie je špatně tolerována a výskyt nežádoucích účinků je vysoký. K zlepšení účinnosti a přínosu pro pacienty jsou zapotřebí účinné léky.

Cadonilimab je kvadrivalentní dvojitá protilátka, kterou nezávisle navrhla společnost Akeso, Inc. prostřednictvím své vlastní technologie TETRABODY, která se současně zaměřuje na programovaný protein 1 buněčné smrti (PD-1) a protein 4 spojený s cytotoxickými T lymfocyty (CTLA-4). Jako první nový lék na bispecifickou protilátku proti nádorové imunoterapii na světě&# 39 si tento produkt klade za cíl dosáhnout preferenční vazby s lymfocyty infiltrujícími nádory (TIL) namísto normálních lymfocytů periferní tkáně a má lepší cílení.

Podle veřejných informací kombinovaná léčba PD-1 a CTLA-4 významně zlepšila celkovou míru odpovědi (ORR) u některých obtížně léčitelných typů rakoviny, jako je karcinom ledvinových buněk, rakovina žaludku a malobuněčný karcinom plic. Nicméně, tato kombinovaná léčba Existují zjevné vedlejší účinky, takže kombinovaná léčba nebyla široce používána. A zdá se, že tato dvojitá protilátka PD-1 / CTLA-4 je schopna dosáhnout lepšího účinku než kombinovaná léčba, přičemž výrazně snižuje vedlejší účinky.

V listopadu 2020 společnost Akeso, Inc. oznámila fázovaná data Cadonilimabu, která ukazují, že míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s rekurentním nebo metastazujícím karcinomem dlaždicových buněk dosáhla 47,6 %. Současná kombinovaná léčba PD-1 {{5}} CTLA-4, Balstilimab {{6}} Zalifrelimab a Nivolumab+Ipilimumab, které v tomto odvětví přitahovaly velkou pozornost, mají ORR 20,6 % a 23,1 % ~ 36,4 % Je vidět, že účinek kadonilimabu je významný.

Nejen, že je léčebný účinek vynikající, ale potěšující jsou také údaje o bezpečnosti kadonilimabu. Výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a vyšších (TRAE) je pouze 12,9% a bezpečnost je ekvivalentní bezpečnosti PD-1 jednotlivého léčiva, zatímco údaje TRAE kombinace nivolumabu + ipilimumabu jsou 28,9% ~ 37,0%.