Takeda HyQiva byla schválena Evropskou unií k aktualizaci štítku: pro dospělé, teenagery a děti!

Společnost Takeda nedávno oznámila, že Evropská komise (EK) schválila aktualizaci štítku HyQvia (lidský normální imunoglobulin (10%), rekombinantní lidská hyaluronidáza), což rozšiřuje jeho použití, což z něj činí první a jedinou pohodlnou látku Subkutánní substituční léčba imunoglobulinem se používá k léčbě širší skupina pacientů se sekundární imunodeficiencí (SID), včetně dospělých, dospívajících a dětí.

S nejnovější aktualizací štítku je HyQvia nyní vhodná jako alternativní léčba pro dospělé, děti a dospívající (0-18 let) SID, konkrétně: trpící těžkými nebo opakovanými infekcemi, antibakteriální léčba neúčinná a prokázané specifické protilátky Pacienti, kteří selžou (PSAF) nebo jejichž hladina IgG v séru je nižší než 4 g / l.

HyQvia byla dříve schválena: jako alternativní terapie pro dospělé, děti a dospívající (0-18 let) se syndromem primární imunodeficience se sníženou produkcí protilátek.

Tato aktualizace štítku je založena na velkém množství důkazů z klinických studií, které ukazují, že subkutánní injekce imunoglobulinu může snížit míru infekce pacientů se SID. Společnost EMA dříve aktualizovala souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro intravenózní lidský normální imunoglobulin (IVIg), který vstoupí v platnost v roce 2019. Účinnost a bezpečnost přípravku HyQvia byla hodnocena také v retrospektivní studii v jednom centru u pacientů se sekundární imunodeficiencí při hematologických malignitách. Bezpečnost HyQvia zůstává po rozšíření štítku nezměněna.

HyQvia je balení se dvěma lahvičkami, které se skládá z lahve normálního lidského imunoglobulinu (IGI, 10%) a lahve rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) pro subkutánní (SC) podání. Hyaluronidáza usnadňuje disperzi a absorpci imunoglobulinu (IGI) pod kůži. HyQvia umožňuje subkutánní podání každé 3 nebo 4 týdny a lze jej použít jako alternativu k intravenózní injekci nebo častějšímu podání SC.

Primární imunodeficience (PID) je skupina onemocnění složená z více než 400 genetických onemocnění, z nichž některá v lidském imunitním systému chybí nebo nefungují správně. Odhaduje se, že 6 milionů lidí na celém světě může mít PID, ale diagnostikováno bylo pouze 650 000 lidí.

Sekundární imunodeficience (SID) se vyskytuje u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku nemoci nebo terapeutického zásahu. Oba tyto stavy mohou vést k poškození nebo nedostatečnosti protilátek a existuje riziko opakovaných závažných infekcí a hospitalizací. Odhaduje se, že SID je 30krát častější než PID. Zvýšené používání léčby zaměřené na B buňky může také přispět k prevalenci SID. SID je obvykle zpočátku léčen profylaktickými antibiotiky. U pacientů, jejichž preventivní antibiotika selhala nebo jsou kontraindikována, se prokázalo, že náhradní imunoglobulin (IG) je účinný při snižování infekcí.