Antengene předkládá Selinexor novou žádost o zařazení do seznamu léků v Jižní Koreji

4. ledna společnost Antengene oznámila, že předložila žádost o léčbu nových léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (NDA) pro selinexor v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu korejskému ministerstvu pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS) pro léčbu relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu (rrMM ) A jednoúčinková léčba relabujícího a refrakterního difuzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu (rrDLBCL), který byl v minulosti léčen alespoň dvěma liniemi.

Přípravku Selinexor bylo v Jižní Koreji v říjnu 2020 uděleno označení pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a byl schválen americkým úřadem FDA dne 18. prosince téhož roku u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni alespoň v první linii.

Podání NDA je založeno na pozitivních datech dvou důležitých studií STORM a SADAL. Obě studie prokázaly, že selinexor má významný klinický význam a účinnost kontrolovatelnou bezpečností. Mezi nimi je STORM otevřená jednoramenná klinická studie fáze 2b k hodnocení selinexoru v kombinaci s nízkými dávkami dexamethasonu při léčbě pacientů s rrMM, kteří dostávali alespoň dva inhibitory proteazomu, dva imunomodulátory a čtyřřádkovou terapii CD38 včetně monoklonálních protilátek . SADAL je otevřená klinická studie fáze 2b k hodnocení monoterapie selinexorem u pacientů s rrDLBCL (včetně transformace z folikulárního lymfomu), kteří byli dříve léčeni alespoň v druhé linii.

Selinexor je první a jediný perorální selektivní inhibitor jaderného exportu (SINE) svého druhu a první lék schválený FDA pro léčbu mnohočetného myelomu a difuzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu. V prosinci 2020 zahrnovala National Comprehensive Cancer Network (NCCN) do kombinací klinické praxe tři kombinace selinexoru v léčbě relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu, včetně SVd (selinexor, bortezomib a dexamethason), SPd (selinexor, pomalidomid a dexamethason) ). dexamethason) a SDd (selinexor, daratumumab a dexamethason). Společnost Antengene předložila novou žádost o seznam léků pro selinexor pro léčbu pacientů s rrMM a rrDLBCL na Health Sciences Authority of Singapore (HSA) a Medical Goods Administration of Australia (TGA).

Dr. Mei Jianming, zakladatel, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Antengene, uvedl: „Výskyt hematomu bude s věkem nadále narůstat. U pacientů s hematomem, jako jsou rrMM a rrDLBCL, mnoho zdravotnických zařízení stále nemůže poskytnout adekvátní léčbu. Plán. Jsem velmi rád, že selinexor podává žádosti o marketing ve stále více asijsko-pacifických oblastech, jako je Jižní Korea. Věříme, že selinexor, perorální lék, má potenciál rozšířit a vylepšit stávající terapie pro hematom, který je život ohrožující a urgentní. Má to velký význam pro pacienty v nouzi."