AstraZeneca Brilinta (ticagrelor) byla schválena americkým úřadem FDA v kombinaci s aspirinem ke snížení rizika mozkové mrtvice u vysoce rizikových pacientů!

AstraZeneca nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil novou indikaci pro antikoagulant Brilinta (ticagrelor)v kombinaci s aspirinem k léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo vysoce rizikových přechodných pacientů Pacienti s ischemickou příhodou (TIA) snižují riziko následné cévní mozkové příhody.

Celosvětově je mozková mrtvice hlavní příčinou zdravotního postižení a smrti. Tato nová indikace byla schválena prostřednictvím procesu kontroly priorit FDA&# 39. Za zmínku stojí, že Brilinta + Aspirin je první protidestičkovou terapií s dvojím účinkem schválenou FDA ke snížení rizika následné mrtvice u těchto vysoce rizikových pacientů. V současné době prochází žádost o nové indikace ticagrelor&# 39 kontrolou Číny a regulačních agentur EU.

Schválení je založeno na výsledcích studie kardiovaskulární prognózy Fáze III THALES. Pokus ukázal, že léčba byla zahájena do 24 hodin po výskytu akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA. Ve srovnání se samotným aspirinem je hlavní kombinací přípravku Brilinta (90 mg dvakrát denně) s aspirinem pro kontinuální léčbu po dobu 30 dnů hlavní riziko cévní mozkové příhody a úmrtí. Riziko koncového bodu je statisticky významně sníženo.

Dr. Clay Johnston, hlavní vyšetřovatel studie THALES a děkan lékařské fakulty Dell na Texaské univerzitě v Austinu, uvedl: „U jednoho ze čtyř pacientů s cévní mozkovou příhodou dojde k druhé cévní mozkové příhodě a riziko je obzvláště vysoké během prvních 30 dnů. Schválení režimu Brinlinta a aspirinu je velkým pokrokem při snižování rizika recidivy cévní mozkové příhody a je také dlouho očekávanou dobrou zprávou pro lékaře a pacienty."

Mene Pangalos, výkonný viceprezident společnosti AstraZeneca Biopharmaceuticals R& D, řekl: „Ve Spojených státech má jeden člověk mrtvici každých 40 sekund, což může mít zničující dopad na život člověka. Léky pro pacienty se srdečními chorobami, s dnešním schválením, je nyní můžeme aplikovat na pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo přechodným ischemickým záchvatem, abychom snížili riziko následných cévních mozkových příhod."

THALES je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III řízená událostmi sponzorovaná společností AstraZeneca, do které bylo zapojeno více než 11 000 pacientů. Účelem je ověřit: u mírné akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo U pacientů s vysoce rizikovým přechodným ischemickým záchvatem (TIA), zda je kombinace přípravku Brilinta a aspirinu lepší než monoterapie aspirinem v prevenci složeného cílového parametru mrtvice a smrti.

Ve studii byli tito pacienti randomizováni a léčeni po dobu 30 dnů do 24 hodin po nástupu akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo vysoce rizikových symptomů TIA. Zkušební léčba byla randomizována a Brilintě byla podána nasycovací dávka 180 mg co nejdříve první den, 90 mg dvakrát denně ve dnech 2-30 nebo odpovídající placebo. Všichni pacienti dostávali otevřenou léčbu aspirinem 300–325 mg první den a 75–100 mg jednou denně po dobu 2–30 dnů. Hlavním výsledkem je doba do složeného cílového parametru mrtvice a smrti do 30 dnů po léčbě. Hlavním bezpečnostním výsledkem je doba do prvního výskytu vážné krvácivé události, jak je definována globální aplikací streptokinázy a aktivátoru tkáňového plazminogenu pro koronární okluzi (GUSTO). Podle standardu péče byli pacienti sledováni dalších 30 dní.

Výsledky studie THALES byly publikovány v New England Journal of Medicine (NEJM). Výsledky studie na vysoké úrovni ukázaly, že ve srovnání s monoterapií aspirinem dávka 90 mg přípravku Brilinta v kombinaci s aspirinem dvakrát denně po dobu 30 dnů kontinuálně snižovala primární složený cílový poměr mrtvice a úmrtí o 17% (absolutní snížení rizika=1,1%); HR=0,83 [95% CI: 0,71-0,96], p=0,015). Toto je statisticky významné a klinicky významné snížení. Primární složený koncový bod byl způsoben snížením mrtvice. Ve srovnání s monoterapií aspirinem navíc kombinace přípravku Brilinta a aspirinu významně snížila výskyt ischemické cévní mozkové příhody jako prvního sekundárního cílového parametru o 21%. Riziko závažných krvácivých příhod ve skupině léčené přípravkem Brilinta v kombinaci s léčbou aspirinem bylo 0,5% a ve skupině léčené aspirinem bylo 0,1%. Výsledky bezpečnosti odpovídají známé bezpečnosti přípravku Brilinta.

Cévní mozková příhoda je druhou hlavní příčinou úmrtí na světě. V roce 2017 zemřelo na mozkovou příhodu 6,2 milionu lidí, z toho 2,7 milionu zemřelo na ischemickou mozkovou příhodu. U pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo s přechodným ischemickým záchvatem (TIA) je velmi pravděpodobné, že budou mít sekundární ischemickou příhodu, zejména do 30 dnů po počáteční příhodě. Období s nejvyšším rizikem je před počáteční událostí. 24 hodin.

Brilinta je perorální, reverzibilní a přímo působící antagonista receptoru P2Y12, který působí inhibicí aktivace trombocytů. Brilinta byla dosud schválena ve více než 110 zemích pro prevenci aterosklerotických trombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) a byla schválena pro kardiovaskulární příhody u pacientů s vysokým rizikem infarktu u více než 70 zemí Sekundární prevence. V květnu 2020 schválila FDA americkou aktualizaci štítku pro Brilintu, aby zahrnovala snížení rizika prvního infarktu nebo cévní mozkové příhody u pacientů s vysoce rizikovým onemocněním věnčitých tepen (CAD).

U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) nebo s anamnézou infarktu myokardu (MI) bylo prokázáno, že přípravek Brilinta v kombinaci s aspirinem významně snižuje riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo kardiovaskulární smrt). Kombinovaný režim podávání aspirinu Brilinta je vhodný pro dospělé pacienty s ACS nebo pro pacienty s anamnézou IM a vysokým rizikem aterosklerotické trombózy, aby se zabránilo aterosklerotické trombóze.