Inhibitor BTK společnosti AstraZeneca Calquence byl schválen Japonskem k léčbě relabující / refrakterní CLL!

AstraZeneca nedávno oznámila, že japonské ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) schválilo cílenou protirakovinovou drogu Calquence (acalabrutinib), což je selektivní inhibitor nové generace Bruton tyrosinkinázy (BTK) pro léčbu dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukemií (CLL, včetně malobuněčného lymfomu [SLL]).

CLL je celosvětově nejběžnějším typem leukémie u dospělých, ale v Japonsku a ve východní Asii je toto onemocnění považováno za vzácné onemocnění, které představuje 1% - 2% z celkového počtu potvrzených pacientů s leukémií.

Toto schválení je založeno na údajích ze studie ASCEND fáze III a studie fáze I u japonských pacientů. Výsledky ukázaly, že u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL ve srovnání se standardním plánem péče IdR (rituximab + idelalisib) nebo BR (rituximab + bendamustin) vybraným lékařem vedla léčba samotným Calquence k léčbě statisticky významné a klinicky významné zlepšení přežití bez progrese (PFS).

Ve studii ASCEND přípravek Calquence významně snížil riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 69% ve srovnání s IdR nebo BR. Ve 12. měsíci nemělo 88% pacientů ve skupině léčené přípravkem Calquence žádný pokrok, ve srovnání se 68% v kontrolní skupině. Po mediánu sledování 16,1 měsíce nebyl medián PFS ve skupině s monoterapií Calquence ještě dosažen, zatímco kontrolní skupina byla 16,5 měsíce.

Bezpečnost a snášenlivost Calquence jsou v souladu se stanoveným profilem. Konečné výsledky studie ASCEND Fáze III byly oznámeny na online setkáních Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v roce 2020 a na Evropském setkání hematologické asociace (EHA) v roce 2020 a prokázaly dlouhodobé užívání přípravku Calquence při léčbě CLL ( medián sledování 22 měsíců) Účinnost a snášenlivost.

Dave Fredrickson, výkonný viceprezident divize onkologie AstraZeneca, uvedl: „Výskyt chronické lymfocytární leukémie je v Japonsku nižší než v jiných regionech, ale pacienti stále potřebují inovativní možnosti léčby. Schválení Calquence poskytuje nový typ léčby pacientů v Japonsku. „Bez chemoterapie, tolerovatelné možnosti léčby s bezkonkurenčními léčebnými účinky a potenciálem pozitivně ovlivnit kvalitu života."

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Calquence&# 39 je acalabrutinib, což je vysoce selektivní, silný a kovalentní inhibitor Bruton tyrosinkinázy (BTK), který inhibuje BTK prostřednictvím trvalé vazby. BTK je klíčovým regulátorem signální dráhy receptoru pro B buňky (BCR). Je široce exprimován v různých typech hematologických malignit a podílí se na proliferaci, transportu, chemotaxi a adhezi B buněk. Proto je důležité pro léčbu hematologických malignit. Cílová. V předklinických studiíchacalabrutinibvykazovaly minimální účinky mimo cíl.

Calquence byl schválen americkým úřadem FDA pro zrychlený marketing v říjnu 2017. Indikace zahrnují: (1) U dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří již dříve podstoupili alespoň jednu terapii; (2) Použití K léčbě dospělých pacientů s CLL nebo SLL. V listopadu 2020 byla Calquence schválena Evropskou unií pro první linii a vícelinkovou léčbu CLL. V Evropské unii a Japonsku nebyl přípravek Calquence schválen pro léčbu MCL.

V současné době se Calquence vyvíjí pro různé druhy rakoviny B-buněk, včetně CLL, MCL, difuzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemie (WM), folikulárního lymfomu (FL), mnohočetného myelomu a dalších hematologických malignit.

Mechanismus účinku Calquence&# 39 je stejný jako u AbbVie / J& J' trhák s léčbou rakoviny Imbruvica (ibrutinib), což je první celosvětově schválený inhibitor BTK. Od prvního schválení v listopadu 2013 byla Imbruvica schválena až pro 11 terapeutických indikací v 6 oblastech onemocnění a celosvětový prodej prudce roste. Na konci června letošního roku vydala organizace pro hodnocení farmaceutického trhu EvaluatePharma zprávu, která předpovídá, že s neustálým pronikáním na trh a rostoucími indikacemi dosáhne prodej společnosti Imbruvica&# 39 v roce 2026 10,722 miliard amerických dolarů a stane se světovou&# 39 pátá nejprodávanější droga.