AstraZeneca Farxiga (dapagliflozin) prošla prioritní kontrolou ze strany amerického FDA!

AstraZeneca nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal žádost o novou indikaci pro inhibitor SGLT2 Farxiga (dapagliflozin) k léčbě chronického onemocnění ledvin (CKD) a bylo jim uděleno prioritní hodnocení. Cílem aplikace je schválit použití přípravku Farxiga u dospělých pacientů s diabetem typu 2 nebo bez něj (T2D) k léčbě nových nebo zhoršujících se CKD. FDA označil&„; Zákon o poplatcích za užívání drog na předpis GG“; cílové datum akce pro druhé čtvrtletí roku 2021.

Pokud bude schváleno, Farxiga se stane prvním inhibitorem SGLT2 k léčbě pacientů s CKD (s T2D nebo bez něj). CKD je onemocnění definované sníženou funkcí ledvin, obvykle spojené s vysokým rizikem srdečních onemocnění nebo cévní mozkové příhody nebo nutností dialýzy nebo transplantace ledvin. Očekává se, že do roku 2040 se ČKD stane pátou nejčastější příčinou úmrtí na světě. CKD v současné době trpí odhadem 37 milionů lidí.

V říjnu 2020 FDA udělila Farxiga Breakthrough Drug Designation (BTD) pro léčbu pacientů s CKD (s T2D nebo bez něj). Ve Spojených státech byla Farxiga schválena jako pomůcka pro kontrolu stravy a posilování cvičení ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s T2D. V květnu 2020 navíc společnost Farxiga obdržela ve Spojených státech schválení FDA pro použití u dospělých pacientů se srdečním selháním (HFrEF) se sníženou ejekční frakcí (s T2D nebo bez něj) ke snížení kardiovaskulárních (CV) úmrtí a rizika hospitalizací pro srdeční selhání.

Mene Pangalos, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj společnosti AstraZeneca Biopharmaceuticals, řekl:" Toto rozhodnutí nás přivádí o krok blíž k poskytnutí této nové možnosti léčby pro miliony pacientů s CKD ve Spojených státech. Farxiga má potenciál stát se skutečně transformativní drogou. „Pokrytí různých nemocí, včetně cukrovky typu 2, srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a chronického onemocnění ledvin (CKD, je-li schváleno)."

Tato aplikace je založena na klinických důkazech z průlomové studie fáze 3 DAPA-CKD. Studie prokázala, že u pacientů se zvýšenou exkrecí albuminu močí a CKD ve stadiu 2–4 byl základ kombinované standardní péče (včetně inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu [ACEi] nebo blokátoru receptoru pro angiotensin [ARB]) výše, ve srovnání s placebem, Farxiga významně snížila složené riziko zhoršení funkce ledvin, kardiovaskulární (CV) nebo renální smrti (primární cílový parametr) o 39% (absolutní snížení rizika [ARR]=5,3%, p&<; 0,0001).="" navíc="" ve="" srovnání="" s="" placebem="" farxiga="" také="" významně="" snížila="" riziko="" úmrtí="" ze="" všech="" příčin="" o="" 31%="" (arr="2,1%," p="0,0035)." v="" této="" studii="" je="" bezpečnost="" a="" snášenlivost="" přípravku="" farxiga="" v="" souladu="" se="" známou="" bezpečností="">

V březnu 2020 doporučil nezávislý výbor pro monitorování údajů (IDMC), aby byla studie na základě jejích ohromných údajů o účinnosti předčasně ukončena. Podrobné výsledky studie DAPA-CKD byly zveřejněny v New England Journal of Medicine (NEJM) v srpnu 2020.

CKD je závažné progresivní onemocnění charakterizované sníženou funkcí ledvin. Odhaduje se, že celosvětově je postiženo téměř 850 milionů lidí, z nichž mnoho je stále nediagnostikovaných. Mezi nejčastější příčiny CKD patří cukrovka (38%), hypertenze (26%) a glomerulonefritida (zánět ledvin, 16%). CKD je spojena s významnou morbiditou a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních (CV) příhod, jako je srdeční selhání (HF) a předčasná smrt. U nejzávažnějšího typu pokročilo onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESKD), poškození ledvin a zhoršení funkce ledvin pokročilo do stadia, kdy je nutná dialýza nebo transplantace ledvin. Většina pacientů s CKD zemře na CV před dosažením ESKD.

Farxiga je vůbec první, selektivní inhibitor sodík-glukóza kotransporter 2 (SGLT2), podávaný jednou denně. Tento lék má hypoglykemický účinek nezávisle na inzulínu. Selektivně inhibuje SGLT2 v ledvinách a může pomoci pacientům s močí. Přebytek glukózy je vylučován ze systému. Kromě snížení hladiny cukru v krvi má lék také další výhody hubnutí a snížení krevního tlaku.

Dosud byla Farxiga schválena pro více indikací s rozdíly v různých zemích: (1) Jako monoterapie a jako součást kombinované léčby pomáhá dietě a cvičení ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. (2) U pacientů s diabetem typu 2, kardiovaskulárními chorobami nebo více rizikovými faktory CV snížit riziko hospitalizace pro srdeční selhání. (3) Pro dospělé pacienty se srdečním selháním (HFrEF) se sníženou ejekční frakcí (s diabetem typu 2 nebo bez něj), aby se snížilo riziko kardiovaskulární (CV) smrti a hospitalizace se srdečním selháním. (4) Jako perorální adjuvantní léčba inzulínem se používá ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s diabetem 1. typu (T1D), kteří dostávají inzulinovou terapii, ale mají špatnou kontrolu hladiny cukru v krvi a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg / m2 (nadváha nebo obezita).

Jak věda nadále objevuje potenciální souvislosti mezi srdcem, ledvinami a slinivkou břišní, vyvíjí se výzkum společnosti Farxiga&# 39 od kardiorenálních účinků k prevenci a ochraně orgánů. Srdce, ledviny a slinivka břišní, poškození jednoho orgánu může vést k selhání jiných orgánů, což vede k celosvětově nejčastější příčině úmrtí, včetně cukrovky typu 2 (T2D), srdečního selhání (HF) a chronického onemocnění ledvin (CKD).

DapaCare je výkonný klinický zkušební program pro hodnocení potenciálních přínosů přípravku Farxiga pro kardiovaskulární, ledvinové a orgánové funkce (dapagliflozin). Projekt zahrnuje 35 dokončených a probíhajících studií fáze IIb / III zahrnujících více než 35 000 pacientů a více než 2,5 milionu pacientoroků zkušeností. V současné době Farxiga ve studii fáze III DELIVER hodnotí pacienty se srdečním selháním (HFpEF) se zachovanou ejekční frakcí. Kromě toho je přípravek Farxiga také hodnocen ve studii fáze III DAPA-MI, aby se snížilo riziko hospitalizace pro srdeční selhání (hHF) nebo kardiovaskulární (CV) smrti u dospělých pacientů s diabetem typu 2 po akutním infarktu myokardu (MI) nebo infarkt.