Cílová droga AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) bude schválena v EU a byla schválena v Číně!

AstraZeneca nedávno oznámila, že Výbor Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal pozitivní přezkum, který navrhuje schválení cíleného protinádorového léku Tagrisso (druhový název: osimertinib): jako Adjuvant (pooperační) léčba časné (fáze IB/II/IIIA) mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRm) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) dospělých pacientů, kteří pro účely vyléčení podstoupili kompletní resekci nádoru. Pokud bude schválen, tagrisso bude vhodný pro pacienty s EGFRm NSCLC s EGFR exon 19 deletion nebo exon 21 (L858R) substituční mutace v nádoru. Nyní budou stanoviska výboru CHMP předložena Evropské komisi (EK) k přezkoumání, která by měla v příštích dvou měsících učinit konečné rozhodnutí o přezkumu.

Dosud byl Tagrisso schválen pro léčbu rakoviny plic v raném stádiu v 15 zemích po celém světě. V Číně byl Tagrisso schválen Národní správou zdravotnických produktů (NMPA) v dubnu 2020: jako adjuvantní (pooperační) terapie je na lékaři, aby rozhodl, zda použije adjuvantní chemoterapii k léčbě pacientů, kteří dostali lék. Dospělí pacienti s EGFRm NSCLC v rané fázi (fáze IB/II/IIIA) resekce nádoru. Tagrisso je vhodné pro pacienty s EGFRm NSCLC s egfr exon 19 deletion nebo exon 21 (L858R) substituční mutace v nádoru.

Stojí za zmínku, že Tagrisso je jediný cílený lék, který prokázal účinnost při léčbě rakoviny plic v raném stádiu v globální studii, a je to také první takový lék schválený v Číně. Indikace byla schválena prostřednictvím procesu přednostního přezkumu a "bezprecedentní" výsledky studie ADAURA fáze 3 ukázaly, že adjuvantní terapie Tagrisso snížila riziko recidivy onemocnění nebo úmrtí o 80%.

Rakovina plic je zničující onemocnění. Ačkoli až 30% pacientů s NSCLC může být diagnostikováno dostatečně brzy na to, aby podstoupili radikální operaci, opakování onemocnění je stále běžné u časného onemocnění. Podle předchozích údajů téměř polovina pacientů s diagnózou ve stádiu IBC a více než tři čtvrtiny pacientů s diagnózou ve fázi IIIA se do 5 let znovu upadnou. Více než třetina pacientů s rakovinou plic na světě je v Číně. U pacientů s NSCLC má asi 40% pacientů nádory s mutacemi EGFR.

Dave Fredrickson, globální výkonný viceprezident a vedoucí onkologického oddělení společnosti AstraZeneca, řekl: "V současné době neexistuje v Evropě cílená terapie pro pacienty s rakovinou plic v raném stádiu. Míra opakování v této oblasti je stále nepřijatelně vysoká. CHMP Pozitivní přezkum stanovisek je důležitým krokem při zavádění cílené léčby pro tyto pacienty poprvé a také posiluje naléhavost testování nádorových mutací u všech pacientů s rakovinou plic před tím, než se vyjádřou rozhodnutí o léčbě, aby se zajistilo, že co nejvíce pacientů může těžit z inovativních terapií, jako je Tagrisso."

Pozitivní hodnotí stanoviska výboru CHMP jsou založena na pozitivních výsledcích globální registrované klinické studie ADAURA fáze III. Údaje ukazují, že v hlavní skupině studií u pacientů s NSCLC fáze II a fáze IIIA EGFRm, jakož i u pacientů ve stádiu IB- IIIA s ukazateli sekundárního cílového parametru vykazoval Tagrisso statisticky odlišné a klinicky významné přežití bez onemocnění (DFS). ) Výhoda.

Specifické údaje jsou: (1) U pacientů s fázemi II a IIIA výsledky DFS ukázaly, že tagrisso snížil riziko recidivy nebo úmrtí onemocnění o 83% (HR=0,17; 99,06% CI: 0,11-0,26; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso je perorální malá molekula třetí reprezentativní inhibitor EGFR-TKI, který byl schválen mnoha zeměmi po celém světě (včetně Spojených států, Japonska, Číny a Evropské unie): (1) Léčba první volby pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím EGFRm NSCLC; (2) Léčba druhé linie u lokálně pokročilých nebo metastazujících pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR T790M. Kromě toho je tagrisso schválen pro léčbu časného stádia rakoviny plic ve více než deseti zemích včetně Spojených států.

Toto poslední schválení je třetím náznakem, že společnost Tagrisso byla schválena pro léčbu LC ZISR mutanta EGFR T790M ve druhé linii a pro léčbu EGFRm NSCLC v první linii v Číně. První dvě indikace byly zahrnuty do národního katalogu zdravotního pojištění.

Tagrisso je nevratná EGFR-TKI třetí generace s klinickou aktivitou proti metastázám centrálního nervového systému. Celosvětově tagrisso ošetřil přibližně 250 000 pacientů.

V současné době AstraZeneca vyvíjí Tagrisso pro léčbu pacientů EGFRm NSCLC s více stadii onemocnění, včetně: léčby lokálně pokročilého nezabezpečeného onemocnění fáze III (studie LAURA), neoadjuvantní resekovatelného onemocnění (NeoADAURA), kombinované chemoterapie pro onemocnění metastazujícího onemocnění (FLAURA2), v kombinaci s potenciálními novými léky k řešení rezistence na EGFR TKI (studie SAVANNAH, studie ORCHARD).