Nový perorální lék s více mechanismy Axsome AXS-07 vstupuje do revize ve Spojených státech – 1/2

Axsome Therapeutics je biofarmaceutická společnost, která se věnuje vývoji inovativních terapií pro léčbu onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Nedávno společnost oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal novou žádost o léčivo (NDA) pro nový perorální multimechanismus lék AXS-07 (MoSEICmeloxikam/rizatriptan20 mg/10 mg) pro akutní léčbu migrény. Zákon NDA"Zákon o poplatcích za užívání léků na předpis" (PDUFA) cílovým datem je 30. duben 2022. Klinická data ukazují, že léčba AXS-07 může rychle, efektivně a trvale zmírnit migrénu a související příznaky a má dobrou bezpečnost a snášenlivost.

AXS-07 (MoSEIC meloxicam/rizatriptan, 20 mg/10 mg) je nový typ perorálního léku s unikátním duálním mechanismem účinku. V současné době je klinicky vyvíjen pro akutní léčbu migrény. AXS-07 se skládá z meloxikamu MoSEIC a rizatriptanu. Meloxicam je nová molekulární entita, která využívá technologii MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) společnosti Axsome' k dosažení léčby migrény. Tato technologie umožňuje rychlou absorpci meloxikamu při zachování dlouhého plazmatického poločasu.meloxikamje nesteroidní protizánětlivé léčivo ovlivněné COX-2 arizatriptanje agonista 5-HT1B/1D. AXS-07 je navržen tak, aby poskytoval rychlou, zesílenou a trvalou úlevu od migrény a snižoval recidivu symptomů.

AXS-07 NDA je založena na výsledcích 2. fáze randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných studií (MOMENTUM, INTERCEPT) pro akutní léčbu migrény. Do studie MOMENTUM byli zařazeni pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu v anamnéze a léčba byla podána, jakmile došlo ke středně těžkému nebo těžkému záchvatu migrény; na rozdíl od studie INTERCEPT byl AXS- podáván, když se objevily nejčasnější příznaky migrény. 07 ošetření. Tyto dvě studie potvrdily, že léčba AXS-07 statisticky významně eliminovala bolest migrény a nejvíce obtěžující symptomy ve srovnání s placebem a léky s pozitivní kontrolou.

Výsledky výzkumu MOMENTUM jsou podrobně uvedeny v: Výsledky studie MOMENTUM fáze 3 v horní linii. Výsledky studie INTERCEPT jsou podrobně uvedeny v: Výsledky studie INTERCEPT fáze 3 v horní linii.

Herriot Tabuteau, MD, generální ředitel společnosti Axsome, řekl:&„Přijetí NDA pro AXS-07 ze strany FDA' je pro společnost Axsome důležitým milníkem, protože nás přibližuje k poskytování této multimechanické léčby. pro pacienty s migrénou v nouzi. Těšíme se na recenzi. Pokračujte v interakci s FDA v tomto procesu."

technologie MoSEIC

MOMENTUM je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a pozitivně kontrolovaná studie fáze III, prováděná v rámci FDA Special Program Evaluation (SPA), s cílem vyhodnotit účinnost a účinnost AXS-07 při akutní léčbě středně těžkých až bezpečnost těžké migrény. Studie používala k hodnocení dotazník optimalizace léčby migrény [mTOQ-4] a zahrnovala pouze pacienty s anamnézou nedostatečné odpovědi na předchozí akutní léčbu migrény. Ve studii bylo celkem 1594 pacientů náhodně rozděleno v poměru 2:2:2:1 k léčbě AXS-07 (20 mg MoSEIC meloxikamu/10 mg rizatriptanu), rizatriptanu (10 mg), MoSEICmeloxikam(20 mg), léčba placebem. Dvěma primárními cílovými body studie byl podíl pacientů, jejichž bolest hlavy byla eliminována 2 hodiny po podání AXS-07, a podíl pacientů, u kterých byly odstraněny nejnepříjemnější symptomy související s migrénou (nauzea, fotofobie nebo zvuková fobie). do 2 hodin po podání AXS-07.rizatriptanje pozitivní kontrolní lék ve studii a je považován za jeden z nejúčinnějších léků na migrénu.

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla dvou společných primárních cílových bodů a data jsou vysoce statisticky významná: 2 hodiny po podání ve srovnání se skupinou s placebem dosáhlo úlevy od bolesti vyšší podíl pacientů ve skupině léčené AXS-07 (19,9 % vs. 6,7 %, p<0,001) a="" žádné="" nejotravnější="" příznaky="" (36,9="" %="" vs="" 24,4="" %,="" p="0,002)." kromě="" toho="" axs-07="" také="" dosahuje="" převahy="" specifikované="" v="" spa="">rizatriptan, MoSEICmeloxikama placebo: vyšší podíl pacientů dosáhne trvalé bolesti 2-24 hodin po podání Eliminace (v tomto pořadí: 16,1 %, 11,2 %, 8,8 %, 5,3 %; p=0,038, p=0,001, p<0,001) .="" pozitivní="" výsledky="" společného="" primárního="" cílového="" bodu="" a="" důkazu="" o="" příspěvku="" složek="" podporují="" regulační="" předložení="" axs-07="" pro="" aplikaci="" nového="" léčiva="" (nda)="" pro="" akutní="" léčbu="">

Primární koncový bod studie MOMENTUM& Výsledky klíčových sekundárních koncových bodů

Navíc ve srovnání s placebem arizatriptanAXS-07 poskytuje větší míru a déle trvající úlevu od migrény a použití záchranné medikace proti migréně je výrazně omezeno. Podíl pacientů s trvalou úlevou od bolesti 2-24 hodin po podání byl 53,3 % ve skupině AXS-07, 33,5 % ve skupině s placebem a 43,9 % ve skupiněrizatriptanskupina (ve srovnání s AXS-07, v tomto pořadí, p< 0,001,="" p="0,006)." podíl="" pacientů="" s="" trvalou="" úlevou="" od="" bolesti="" během="" 2-48="" hodin="" byl="" také="" významně="" vyšší,="" 46,5="" %="" ve="" skupině="" axs-07,="" 31,1="" %="" ve="" skupině="" s="" placebem="" a="" 36,5="" %="" ve="" skupině="" s="" rizatriptanem="" (ve="" srovnání="" se="" skupinou="" axs-07,="" respektive=""><0,001, p="0,003)." podíl="" pacientů,="" kteří="" užívali="" záchranné="" léky,="" byl="" 23,0="" %="" ve="" skupině="" axs-07,="" 43,5="" %="" ve="" skupině="" s="" placebem="" a="" 34,7="" %="" ve="" skupině="" s="" rizatriptanem="" (ve="" srovnání="" s="" axs-07,="" oba=""><>